MR-veiledet strålebehandling ved behandling av pasienter som har gjennomgått kirurgi for å fjerne prostata
En prospektiv studie som implementerer MR-basert behandlingsplanlegging for klinisk målvolumdefinisjon og immobilisering ved strålebehandling etter prostatektomi
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
PRIMÆRE MÅL:
I. For å evaluere bruken av MR for å avgrense kliniske målvolumer, samt immobilisering av endorektal ballongmål hos pasienter behandlet med stråling etter radikal prostatektomi.
SEKUNDÆRE MÅL:
II. Trender over tid i CTV, blære- og rektumvolumer og prosentvis endring fra baseline på hvert tidspunkt. III. Hyppighet av hendelser der CTV faller utenfor PTV. IV. Andel av den totale CTV som faller utenfor PTV ved hvert arrangement. V. Trender over tid i dose-volumeksponeringer for blære og endetarm.
OVERSIGT: Pasienter gjennomgår MR- og CT-skanningsbasert simulering for behandlingsplanlegging med immobilisering av endorektal ballongmål. Behandlingsmålvolumene og omkringliggende organer i fare er konturert, behandlingsplan utviklet og godkjent.
Pasientene gjennomgår deretter 39 fraksjoner av bildeveiledet intensitetsmodulert strålebehandling over 8 uker. Pasientene gjennomgår også ukentlige MR-undersøkelser av bekkenet (i planlagt behandlingsposisjon) under strålebehandling.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inkludering
- Fullføring av en radikal prostatektomi for adenokarsinom i prostata
- Planlagt postoperativ strålebehandling som en del av pasientens behandling for prostatakreft
- Forsøkspersoner er i stand til å gi informert samtykke
Utelukkelse
- Tilstedeværelsen av grovt visualisert eller palpabel sykdomsresidiv
- Pasienter som ikke er i stand til å gjennomgå en MR-skanning som de med implantert permanent pacemaker eller ICD
- Pasienter med metastatisk sykdom eller økende PSA
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Arm I
Pasienter gjennomgår MR- og CT-skanningsbasert simulering for behandlingsplanlegging med immobilisering av endorektal ballongmål. Behandlingsmålvolumene og omkringliggende organer i fare er konturert, behandlingsplan utviklet og godkjent. Pasientene gjennomgår deretter 39 fraksjoner av bildeveiledet intensitetsmodulert strålebehandling over 8 uker. Pasientene gjennomgår også ukentlige MR-undersøkelser av bekkenet (i planlagt behandlingsposisjon) under strålebehandling. |
Andre navn:
Andre navn:
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Klinisk behandlingsmål bevegelse og deformasjon som kvantifisert ved samregistrering av ukentlige MR-skanninger med originale behandlingsplanleggings-MR-skanninger
|
|
Unngå enhver uventet grad 3 eller 4 toksisitet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Sammenligning av MR- og CT-avgrensede målvolumer definert under behandlingsplanleggingsprosessen
|
|
Fordelinger av klinisk målvolum (CTV), blære- og rektumvolumer og prosentvis endring fra baseline
|
|
Forekomst av CTV som faller utenfor det planlagte behandlingsvolumet (PTV)
|
|
Fordelinger av andelen av den totale CTV som faller utenfor PTV
|
|
Dose-volum eksponeringer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Neha Vapiwala, Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UPCC 10809
- NCI-2009-01441
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .