Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лучевая терапия под контролем МРТ в лечении пациентов, перенесших операцию по удалению предстательной железы

24 июля 2019 г. обновлено: Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Проспективное исследование по внедрению планирования лечения на основе МРТ для определения клинического целевого объема и иммобилизации при лучевой терапии после простатэктомии

Это проспективное клиническое исследование, в котором изучается использование МРТ для измерения движения внутренних органов и любых возникающих в результате изменений объема мишени (формы и местоположения) во время курса послеоперационной лучевой терапии рака предстательной железы. Цель состоит в том, чтобы лучше понять и охарактеризовать эти физиологические вариации, чтобы их можно было учитывать в процессе планирования лечения. Конечная долгосрочная клиническая цель здесь состоит в том, чтобы обеспечить форму адаптивной лучевой терапии в будущем, если в нашем исследовании будут видны серьезные изменения в течение 8-недельного курса лучевой терапии. Это может служить аргументом в пользу гипофракционирования тех пациентов, у которых, скорее всего, со временем произойдут серьезные сдвиги.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Оценить использование МРТ для определения клинических объемов мишеней, а также иммобилизацию мишени с эндоректальным баллоном у пациентов, получавших лучевую терапию после радикальной простатэктомии.

ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

II. Тенденции с течением времени в объемах CTV, мочевого пузыря и прямой кишки и процентное изменение по сравнению с исходным уровнем в каждый момент времени. III. Частота событий, при которых CTV выходит за пределы PTV. IV. Доля общего CTV, выходящая за пределы PTV на каждом мероприятии. V. Тенденции во времени дозо-объемных воздействий на мочевой пузырь и прямую кишку.

КРАТКОЕ ОПИСАНИЕ: Пациенты проходят симуляцию на основе МРТ и КТ для планирования лечения с иммобилизацией мишени эндоректальным баллоном. Контурируются целевые объемы лечения и окружающие органы риска, разрабатывается и утверждается план лечения.

Затем пациенты проходят 39 фракций лучевой терапии с модулированной интенсивностью под визуальным контролем в течение 8 недель. Пациенты также еженедельно проходят МРТ таза (в запланированном лечебном положении) во время лучевой терапии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

10

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Включение

  • Завершение радикальной простатэктомии по поводу аденокарциномы простаты
  • Плановая послеоперационная лучевая терапия в рамках лечения пациента по поводу рака предстательной железы
  • Субъекты способны дать информированное согласие

Исключение

  • Наличие грубо визуализируемого или пальпируемого рецидива заболевания
  • Пациенты, которые не могут пройти МРТ, например, с имплантированным постоянным кардиостимулятором или ИКД.
  • Пациенты с метастазами или повышением уровня ПСА

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Рука я

Пациентам проводят моделирование на основе МРТ и КТ для планирования лечения с иммобилизацией мишени эндоректальным баллоном. Контурируются целевые объемы лечения и окружающие органы риска, разрабатывается и утверждается план лечения.

Затем пациенты проходят 39 фракций лучевой терапии с модулированной интенсивностью под визуальным контролем в течение 8 недель. Пациенты также еженедельно проходят МРТ таза (в запланированном лечебном положении) во время лучевой терапии.
Процедура: компьютерная томография
Другие имена:
  • томография, компьютерная
Процедура: магнитно-резонансная томография
Другие имена:
  • МРТ
  • ЯМР
  • ядерно-магнитно-резонансная томография
  • ЯМР-визуализация
Процедура: планирование/моделирование лучевой терапии
Процедура: лучевая терапия с модулированной интенсивностью
Другие имена:
  • IMRT
Процедура: лучевая терапия под визуальным контролем

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Движение и деформация цели клинического лечения, количественно определяемые путем совместной регистрации еженедельных МРТ-сканирований с исходными МРТ-сканами планирования лечения.
Предотвращение любой неожиданной токсичности 3 или 4 степени

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Сравнение очерченных МРТ и КТ целевых объемов, определенных в процессе планирования лечения
Распределение клинического целевого объема (CTV), объемов мочевого пузыря и прямой кишки, а также процентное изменение по сравнению с исходным уровнем
Частота случаев CTV, выходящих за рамки запланированного объема лечения (PTV)
Распределение доли общего CTV, не входящей в PTV
Дозообъемное облучение

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Следователи

  • Главный следователь: Neha Vapiwala, Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 декабря 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 декабря 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

9 декабря 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 июля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 июля 2019 г.

Последняя проверка

1 июля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • UPCC 10809
  • NCI-2009-01441

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться