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전립선 제거 수술을 받은 환자 치료에서 MRI 유도 방사선 요법

2019년 7월 24일 업데이트: Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

전립선절제술 후 방사선 치료에서 임상 표적 체적 정의 및 고정화를 위한 MRI 기반 치료 계획 구현 전향적 연구

이것은 전립선 암에 대한 수술 후 방사선 치료 과정에서 내부 장기 움직임과 대상 체적(모양 및 위치)의 결과적인 변화를 측정하기 위해 MRI를 사용하는 것을 검사하는 전향적 임상 시험입니다. 목표는 이러한 생리학적 변이를 더 잘 이해하고 특성화하여 치료 계획 과정에서 설명할 수 있도록 하는 것입니다. 여기서 궁극적인 장기 임상 목표는 미래에 적응형 방사선 요법의 한 형태를 제공하는 것입니다. 따라서 본 연구에서 8주간의 방사선 요법 과정에서 주요 변화가 나타날 경우. 이것은 시간이 지남에 따라 큰 변화를 겪을 가능성이 가장 높은 환자를 저분할화해야 한다고 주장할 수 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

기본 목표:

I. 근치적 전립선 절제술 후 방사선 치료를 받은 환자의 직장내 풍선 표적 고정화뿐만 아니라 임상 표적 용적을 묘사하는 MRI의 사용을 평가합니다.

2차 목표:

II. CTV, 방광 및 직장 용적의 시간 경과에 따른 경향 및 각 시점에서 기준선으로부터의 변화율. III. CTV가 PTV를 벗어나는 이벤트의 빈도입니다. IV. 각 이벤트에서 PTV를 벗어나는 총 CTV의 비율입니다. V. 방광 및 직장에 대한 선량-부피 노출의 시간 경과에 따른 경향.

개요: 환자는 직장내 풍선 표적 고정화로 치료 계획을 세우기 위해 MRI 및 CT 스캔 기반 시뮬레이션을 받습니다. 치료 대상 체적과 위험에 처한 주변 장기의 윤곽이 그려지고 치료 계획이 개발 및 승인됩니다.

그런 다음 환자는 8주 동안 39분할의 영상 유도 강도 변조 방사선 요법을 받습니다. 환자는 또한 방사선 치료 중에 골반(계획된 치료 위치에서)의 매주 MRI 스캔을 받습니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

10

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

포함

  • 전립선 선암에 대한 근치적 전립선 절제술 완료
  • 전립선암 환자 치료의 일환으로 예정된 수술 후 방사선 요법
  • 피험자는 정보에 입각한 동의를 할 수 있습니다.

제외

  • 육안으로 시각화되거나 만져질 수 있는 질병 재발의 존재
  • 영구 심장 박동기 또는 ICD를 이식한 환자와 같이 MRI 스캔을 받을 수 없는 환자
  • 전이성 질환이 있거나 PSA가 증가하는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 팔 I

환자는 직장내 풍선 표적 고정화를 통한 치료 계획을 위해 MRI 및 CT 스캔 기반 시뮬레이션을 받습니다. 치료 대상 체적과 위험에 처한 주변 장기의 윤곽이 그려지고 치료 계획이 개발 및 승인됩니다.

그런 다음 환자는 8주 동안 39분할의 영상 유도 강도 변조 방사선 요법을 받습니다. 환자는 또한 방사선 치료 중에 골반(계획된 치료 위치에서)의 매주 MRI 스캔을 받습니다.
절차: 컴퓨터 단층 촬영
다른 이름들:
  • 단층 촬영, 계산
절차: 자기 공명 영상
다른 이름들:
  • MRI
  • NMRI
  • 핵 자기 공명 영상
  • NMR 이미징
절차: 방사선 치료 치료 계획/시뮬레이션
절차: 강도 변조 방사선 요법
다른 이름들:
  • IMRT
절차: 영상 유도 방사선 치료

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
원래의 치료 계획 MRI 스캔과 주간 MRI 스캔의 공동 등록에 의해 정량화된 임상 치료 대상 운동 및 변형
예상치 못한 3등급 또는 4등급 독성 방지

2차 결과 측정

결과 측정
치료 계획 과정에서 정의된 MRI와 CT의 표적 용적 비교
임상 목표 체적(CTV), 방광 및 직장 체적의 분포, 기준선 대비 변화율
계획된 치료량(PTV)을 벗어나는 CTV의 발생률
전체 CTV 중 PTV를 벗어나는 비율의 분포
선량-체적 노출

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

수사관

  • 수석 연구원: Neha Vapiwala, Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2018년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 12월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 12월 7일

처음 게시됨 (추정)

2009년 12월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 7월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 7월 24일

마지막으로 확인됨

2019년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • UPCC 10809
  • NCI-2009-01441

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