Radiační terapie vedená MRI při léčbě pacientů, kteří podstoupili chirurgický zákrok k odstranění prostaty
Prospektivní studie zavádějící plánování léčby založené na MRI pro definici klinického cílového objemu a imobilizaci při radiační léčbě po prostatektomii
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
PRIMÁRNÍ CÍLE:
I. Vyhodnotit použití MRI při vymezování klinických cílových objemů, stejně jako imobilizaci cíle endorektálního balónku u pacientů léčených ozařováním po radikální prostatektomii.
DRUHÉ CÍLE:
II. Trendy v čase u CTV, objemů močového měchýře a konečníku a procentuální změny od výchozí hodnoty v každém časovém bodě. III. Četnost událostí, kdy BTV spadá mimo PTV. IV. Podíl celkového CTV, který spadá mimo PTV při každé události. V. Trendy v průběhu času v expozicích dávka-objem pro močový měchýř a konečník.
Přehled: Pacienti podstupují simulaci založenou na MRI a CT pro plánování léčby s cílovou imobilizací endorektálního balónku. Cílové objemy léčby a ohrožené okolní orgány jsou navrženy, plán léčby vyvinut a schválen.
Pacienti poté podstoupí 39 frakcí obrazem řízené radioterapie s modulovanou intenzitou po dobu 8 týdnů. Pacienti také při radioterapii podstupují týdenní MRI vyšetření pánve (v plánované léčebné poloze).
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- Abramson Cancer Center of The University of Pennsylvania
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Zařazení
- Dokončení radikální prostatektomie pro adenokarcinom prostaty
- Plánovaná pooperační radiační terapie jako součást pacientovy léčby rakoviny prostaty
- Subjekty jsou schopny dát informovaný souhlas
Vyloučení
- Přítomnost hrubě vizualizované nebo hmatatelné recidivy onemocnění
- Pacienti, kteří nemohou podstoupit vyšetření magnetickou rezonancí, jako jsou pacienti s implantovaným permanentním kardiostimulátorem nebo ICD
- Pacienti s metastatickým onemocněním nebo se zvyšujícím se PSA
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Rameno I
Pacienti podstupují simulaci založenou na MRI a CT pro plánování léčby s cílovou imobilizací endorektálního balónku. Cílové objemy léčby a ohrožené okolní orgány jsou navrženy, plán léčby vyvinut a schválen. Pacienti poté podstoupí 39 frakcí obrazem řízené radioterapie s modulovanou intenzitou po dobu 8 týdnů. Pacienti také při radioterapii podstupují týdenní MRI vyšetření pánve (v plánované léčebné poloze). |
Ostatní jména:
Ostatní jména:
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Pohyb a deformace cíle klinické léčby, jak je kvantifikováno společnou registrací týdenních MRI skenů s původním plánováním léčby MRI skeny
|
|
Zabránění jakékoli neočekávané toxicitě 3. nebo 4. stupně
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Porovnání cílových objemů vymezených MRI a CT definovaných během procesu plánování léčby
|
|
Distribuce klinického cílového objemu (CTV), objemů močového měchýře a rekta a procentuální změny oproti výchozí hodnotě
|
|
Výskyt CTV spadající mimo plánovaný objem léčby (PTV)
|
|
Rozdělení podílu na celkovém BTV, který spadá mimo PTV
|
|
Expozice dávka-objem
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Neha Vapiwala, Abramson Cancer Center of The University of Pennsylvania
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UPCC 10809
- NCI-2009-01441
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .