Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

MRI-geleide bestralingstherapie bij de behandeling van patiënten die een operatie hebben ondergaan om de prostaat te verwijderen

24 juli 2019 bijgewerkt door: Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Een prospectieve studie die op MRI gebaseerde behandelplanning implementeert voor definitie van klinisch doelvolume en immobilisatie bij bestralingsbehandeling na prostatectomie

Dit is een prospectieve klinische studie waarin het gebruik van MRI wordt onderzocht om de beweging van interne organen en eventuele resulterende veranderingen in het doelvolume (vorm en locatie) te meten tijdens een postoperatieve bestralingstherapie voor prostaatkanker. Het doel is om deze fysiologische variaties beter te begrijpen en te karakteriseren, zodat er rekening mee kan worden gehouden tijdens het planningsproces van de behandeling. Het uiteindelijke klinische doel op langere termijn is hier om in de toekomst een vorm van adaptieve bestralingstherapie te bieden, zodat als er grote veranderingen worden waargenomen gedurende een 8-weekse bestralingstherapie in ons onderzoek. Dit zou kunnen pleiten voor het hypofractioneren van die patiënten die het meest waarschijnlijk in de loop van de tijd grote verschuivingen zullen ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELEN:

I. Evaluatie van het gebruik van MRI bij het afbakenen van klinische doelvolumes, evenals immobilisatie van endorectale ballondoelwitten bij patiënten die zijn behandeld met straling na radicale prostatectomie.

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

II. Trends in de loop van de tijd in CTV-, blaas- en rectumvolumes en procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde op elk tijdstip. III. Frequentie van evenementen waarbij de CTV buiten de PTV valt. IV. Aandeel van de totale CTV dat bij elk evenement buiten de PTV valt. V. Trends in de tijd in dosis-volume-blootstellingen voor blaas en rectum.

OVERZICHT: Patiënten ondergaan MRI- en CT-scangebaseerde simulatie voor behandelplanning met immobilisatie van het doel van de endorectale ballon. De doelvolumes van de behandeling en de omliggende risico-organen worden in kaart gebracht, het behandelplan wordt ontwikkeld en goedgekeurd.

Patiënten ondergaan vervolgens gedurende 8 weken 39 fracties van beeldgeleide intensiteitsgemoduleerde radiotherapie. Tijdens radiotherapie ondergaan patiënten ook wekelijks MRI-scans van het bekken (in de geplande behandelpositie).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

10

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Opname

  • Voltooiing van een radicale prostatectomie voor adenocarcinoom van de prostaat
  • Geplande postoperatieve radiotherapie als onderdeel van de behandeling van de patiënt voor prostaatkanker
  • Proefpersonen zijn in staat geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluiting

  • De aanwezigheid van grof gevisualiseerde of voelbare terugkeer van de ziekte
  • Patiënten die geen MRI-scan kunnen ondergaan, zoals patiënten met een geïmplanteerde permanente pacemaker of ICD
  • Patiënten met uitgezaaide ziekte of een stijgende PSA

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm ik

Patiënten ondergaan MRI- en CT-scangebaseerde simulatie voor behandelplanning met immobilisatie van het doel van de endorectale ballon. De doelvolumes van de behandeling en de omliggende risico-organen worden in kaart gebracht, het behandelplan wordt ontwikkeld en goedgekeurd.

Patiënten ondergaan vervolgens gedurende 8 weken 39 fracties van beeldgeleide intensiteitsgemoduleerde radiotherapie. Tijdens radiotherapie ondergaan patiënten ook wekelijks MRI-scans van het bekken (in de geplande behandelpositie).
Procedure: computertomografie
Andere namen:
  • tomografie, berekend
Procedure: magnetische resonantie beeldvorming
Andere namen:
  • MRI
  • NMRI
  • nucleaire magnetische resonantie beeldvorming
  • NMR-beeldvorming
Procedure: planning/simulatie van bestralingstherapie
Procedure: intensiteitsgemoduleerde radiotherapie
Andere namen:
  • IMRT
Procedure: beeldgeleide radiotherapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Beweging en vervorming van het doel van de klinische behandeling, zoals gekwantificeerd door gelijktijdige registratie van wekelijkse MRI-scans met MRI-scans voor de oorspronkelijke behandelingsplanning
Vermijden van onverwachte graad 3 of 4 toxiciteiten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Vergelijking van door MRI en CT afgebakende doelvolumes die zijn gedefinieerd tijdens het planningsproces van de behandeling
Verdelingen van klinisch doelvolume (CTV), blaas- en rectumvolumes en procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde
Incidentie van CTV die buiten het geplande behandelvolume (PTV) valt
Verdelingen van het deel van de totale KTV dat buiten de PTV valt
Dosis-volume blootstellingen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Neha Vapiwala, Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 december 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 december 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

9 december 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 juli 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 juli 2019

Laatst geverifieerd

1 juli 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • UPCC 10809
  • NCI-2009-01441

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren