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Radioterapia guidata da risonanza magnetica nel trattamento di pazienti sottoposti a intervento chirurgico per rimuovere la prostata

24 luglio 2019 aggiornato da: Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Uno studio prospettico che implementa la pianificazione del trattamento basata sulla risonanza magnetica per la definizione del volume target clinico e l'immobilizzazione nel trattamento con radiazioni post-prostatectomia

Questo è uno studio clinico prospettico che esamina l'uso della risonanza magnetica per misurare il movimento degli organi interni e le eventuali modifiche risultanti nel volume target (forma e posizione) durante un ciclo di radioterapia post-operatoria per il cancro alla prostata. L'obiettivo è comprendere e caratterizzare meglio queste variazioni fisiologiche in modo che possano essere prese in considerazione durante il processo di pianificazione del trattamento. L'obiettivo clinico finale a lungo termine qui è quello di fornire una forma di radioterapia adattiva in futuro, in modo tale che se nel nostro studio si osservassero cambiamenti importanti durante un ciclo di radioterapia di 8 settimane. Ciò potrebbe sostenere l'ipofrazionamento di quei pazienti che hanno maggiori probabilità di avere cambiamenti importanti nel tempo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Valutare l'uso della risonanza magnetica nel delineare i volumi bersaglio clinici, nonché l'immobilizzazione del bersaglio con palloncino endorettale in pazienti trattati con radiazioni dopo prostatectomia radicale.

OBIETTIVI SECONDARI:

II. Tendenze nel tempo di CTV, volumi della vescica e del retto e variazione percentuale rispetto al basale in ogni momento. III. Frequenza degli eventi in cui il CTV cade al di fuori del PTV. IV. Proporzione del CTV totale che non rientra nel PTV ad ogni evento. V. Tendenze nel tempo delle esposizioni dose-volume per vescica e retto.

SCHEMA: I pazienti vengono sottoposti a simulazione basata su risonanza magnetica e TC per la pianificazione del trattamento con l'immobilizzazione del bersaglio del palloncino endorettale. I volumi target del trattamento e gli organi circostanti a rischio sono delineati, il piano di trattamento sviluppato e approvato.

I pazienti vengono quindi sottoposti a 39 frazioni di radioterapia a intensità modulata guidata da immagini per 8 settimane. I pazienti vengono inoltre sottoposti a scansioni MRI settimanali del bacino (nella posizione di trattamento pianificata) durante la radioterapia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

10

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Abramson Cancer Center of The University of Pennsylvania

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Inclusione

  • Completamento di una prostatectomia radicale per adenocarcinoma della prostata
  • Radioterapia postoperatoria programmata come parte del trattamento del paziente per il cancro alla prostata
  • I soggetti sono in grado di dare il consenso informato

Esclusione

  • La presenza di recidiva della malattia grossolanamente visualizzata o palpabile
  • Pazienti che non sono in grado di sottoporsi a una risonanza magnetica come quelli con un pacemaker permanente impiantato o un ICD
  • Pazienti con malattia metastatica o aumento del PSA

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio I

I pazienti vengono sottoposti a simulazione basata su risonanza magnetica e TC per la pianificazione del trattamento con immobilizzazione del bersaglio con palloncino endorettale. I volumi target del trattamento e gli organi circostanti a rischio sono delineati, il piano di trattamento sviluppato e approvato.

I pazienti vengono quindi sottoposti a 39 frazioni di radioterapia a intensità modulata guidata da immagini per 8 settimane. I pazienti vengono inoltre sottoposti a scansioni MRI settimanali del bacino (nella posizione di trattamento pianificata) durante la radioterapia.
Procedura: tomografia computerizzata
Altri nomi:
  • tomografia computerizzata
Procedura: risonanza magnetica
Altri nomi:
  • Risonanza magnetica
  • RMN
  • risonanza magnetica nucleare
  • Immagini NMR
Procedura: pianificazione/simulazione del trattamento radioterapico
Procedura: radioterapia ad intensità modulata
Altri nomi:
  • IMRT
Procedura: radioterapia guidata dalle immagini

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Movimento e deformazione del bersaglio del trattamento clinico quantificati mediante la co-registrazione delle scansioni MRI settimanali con le scansioni MRI della pianificazione del trattamento originale
Evitare qualsiasi tossicità inaspettata di grado 3 o 4

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Confronto dei volumi target delineati da risonanza magnetica e TC definiti durante il processo di pianificazione del trattamento
Distribuzioni del volume obiettivo clinico (CTV), volumi della vescica e del retto e variazione percentuale rispetto al basale
Incidenza di CTV al di fuori del volume di trattamento pianificato (PTV)
Distribuzioni della quota del CTV totale che non rientra nel PTV
Esposizioni dose-volume

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Investigatori

  • Investigatore principale: Neha Vapiwala, Abramson Cancer Center of The University of Pennsylvania

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 dicembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 dicembre 2009

Primo Inserito (Stima)

9 dicembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 luglio 2019

Ultimo verificato

1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UPCC 10809
  • NCI-2009-01441

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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