健康な男性および女性のボランティアにおける心臓の再分極および心臓伝導に対するテドゥグルチドの影響
2012年5月4日 更新者：Nycomed
健康な男性および女性のボランティアにおける心臓の再分極および心臓伝導に対するテドゥグルチドの効果を評価するための、無作為化4期間プラセボおよび活性対照単回用量切り替え試験
この試験の主な目的は、テドゥグルチドが心臓再分極 (QT、QTc 間隔) に影響を与えるかどうかを調査することです。
第 2 の目的は、健康な被験者における心拍数と心臓伝導 (RR 間隔と PR 間隔、QRS 持続時間)、薬物動態、安全性と忍容性に対する考えられる影響の調査、および感度分析のための陽性対照であるモキシフロキサシンの効果を決定することです。
この試験は、スクリーニングと 4 つの治療期間からなる治療段階で構成されます。
投与の間には少なくとも 7 日間、最大で 4 週間の休薬期間があります。
個々の被験者の予想される総治験期間は約 7 週間 (最大 17 週間) です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
72
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Konstanz、ドイツ、78467
- Nycomed GmbH
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 健康な男性または女性のボランティア
- 正常な体重（肥満指数が 18 ～ 29 kg/m2 以上（両端を含む）、体重が 50 kg 以上（女性）および 60 kg 以上（男性）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：テドゥグルチド5mg
治療A、皮下注射
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皮下 (SC)、単回投与
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実験的：テドゥグルチド 20mg
治療B 皮下注射
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皮下 (SC)、単回投与
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プラセボコンパレーター：プラセボ
皮下注射
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皮下 (SC)、単回投与
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アクティブコンパレータ：モキシフロキサシン
400mg、経口
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皮下 (SC)、単回投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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心臓再分極（QT、QTc間隔）に対するテドゥグルチドの単回投与の効果を判定するためのECG測定/評価。
時間枠：投与後24時間まで
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投与後24時間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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陽性対照であるモキシフロキサシンの単回用量が心臓再分極、心拍数、伝導に及ぼす影響を判定するための ECG 測定/評価
時間枠：投与後24時間まで
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投与後24時間まで
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心拍数および心臓伝導に対するテドゥグルチドの単回用量の影響を判断するための ECG 測定/評価 (RR および PR 間隔、QRS 持続時間)
時間枠：投与後24時間まで
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投与後24時間まで
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血漿中のテドゥグルチドの薬物動態を調査するためのPK血液サンプル
時間枠：投与後24時間まで
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投与後24時間まで
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QT/QTc間隔に対する濃度効果関係を調査するためのPK血液サンプル
時間枠：投与後24時間まで
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投与後24時間まで
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テデュグルチドの安全性と忍容性を調査するための心電図測定/評価およびPK血液サンプル
時間枠：治験薬投与後14日以内
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治験薬投与後14日以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年11月1日
一次修了 (実際)
2010年2月1日
研究の完了 (実際)
2010年4月1日
試験登録日
最初に提出
2009年12月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年12月8日
最初の投稿 (見積もり)
2009年12月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年5月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年5月4日
最終確認日
2010年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。