Teduglutidin vaikutukset sydämen repolarisaatioon ja sydämen johtamiseen terveillä vapaaehtoisilla miehillä ja naisilla
perjantai 4. toukokuuta 2012 päivittänyt: Nycomed
Satunnaistettu, 4-jaksoinen, lume- ja aktiivikontrolloitu, kerta-annos, vaihtokoe arvioimaan teduglutidin vaikutuksia sydämen repolarisaatioon ja sydämen johtamiseen terveillä miehillä ja naispuolisilla vapaaehtoisilla
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on tutkia, onko teduglutidilla vaikutusta sydämen repolarisaatioon (QT, QTc-väli).
Toissijaisena tavoitteena on tutkia mahdollisia vaikutuksia sydämen sykkeeseen ja sydämen johtumiseen (RR- ja PR-välit, QRS-kesto), farmakokinetiikkaa sekä turvallisuutta ja siedettävyyttä terveillä koehenkilöillä sekä määrittää positiivisen kontrollin, moksifloksasiinin, vaikutus herkkyysanalyysiä varten.
Kokeilu koostuu seulonnasta ja neljän hoitojakson hoitovaiheesta.
Annostelun välillä on vähintään 7 päivää ja enintään 4 viikkoa.
Yksittäisen koehenkilön arvioitu kokonaistutkimuksen kesto on noin 7 viikkoa (enintään 17) viikkoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
72
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Konstanz, Saksa, 78467
- Nycomed GmbH
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveitä vapaaehtoisia miehiä tai naisia
- Normaali ruumiinpaino (painoindeksi ≥18 ja 29 kg/m2 (mukaan lukien) ja ruumiinpaino >50 kg (naiset) ja >60 kg (miehet).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Teduglutidi 5 mg
Hoito A, ihonalainen injektio
|
ihon alle (SC), kerta-annos
|
|
Kokeellinen: Teduglutidi 20 mg
Hoito B, ihonalainen injektio
|
ihon alle (SC), kerta-annos
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
ihonalainen injektio
|
ihon alle (SC), kerta-annos
|
|
Active Comparator: Moksifloksasiini
400 mg, suun kautta
|
ihon alle (SC), kerta-annos
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
EKG-mittaus/arviointi, jolla määritetään yhden teduglutidiannoksen vaikutus sydämen repolarisaatioon (QT, QTc-väli).
Aikaikkuna: 24 tuntia annoksen jälkeen
|
24 tuntia annoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
EKG-mittaus/arviointi positiivisen kontrollin, moksifloksasiinin, kerta-annoksen vaikutuksen määrittämiseksi sydämen repolarisaatioon, sydämen sykkeeseen ja johtumiseen
Aikaikkuna: 24 tuntia annoksen jälkeen
|
24 tuntia annoksen jälkeen
|
|
EKG-mittaus/arviointi kerta-annoksen teduglutidi-annoksen vaikutuksen määrittämiseksi sykkeeseen ja sydämen johtumiseen (RR- ja PR-välit, QRS-kesto)
Aikaikkuna: 24 tuntia annoksen jälkeen
|
24 tuntia annoksen jälkeen
|
|
PK-verinäytteet teduglutidin farmakokinetiikan tutkimiseksi plasmassa
Aikaikkuna: 24 tuntia annoksen jälkeen
|
24 tuntia annoksen jälkeen
|
|
PK-verinäytteet tutkimaan pitoisuuden vaikutussuhdetta QT/QTc-väliin
Aikaikkuna: 24 tuntia annoksen jälkeen
|
24 tuntia annoksen jälkeen
|
|
EKG-mittaus/arviointi ja PK-verinäytteet teduglutidin turvallisuuden ja siedettävyyden tutkimiseksi
Aikaikkuna: 14 päivän kuluessa koelääkkeen antamisesta
|
14 päivän kuluessa koelääkkeen antamisesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. marraskuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. helmikuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. huhtikuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 8. joulukuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 8. joulukuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 9. joulukuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 7. toukokuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 4. toukokuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. huhtikuuta 2010
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TE-1777-102-EC
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .