Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af Teduglutid på hjerterepolarisering og overledning hos raske mandlige og kvindelige frivillige

4. maj 2012 opdateret af: Nycomed

Et randomiseret, 4-perioders, placebo- og aktiv-kontrolleret, enkeltdosis, change-over-forsøg for at evaluere virkningerne af Teduglutid på hjerterepolarisering og -ledning hos raske mandlige og kvindelige frivillige

Det primære formål med dette forsøg er at undersøge, om teduglutid har en effekt på hjerterepolarisering (QT, QTc-interval). Sekundære formål er undersøgelse af mulige effekter på hjertefrekvens og hjerteledning (RR- og PR-intervaller, QRS-varighed), farmakokinetik og sikkerhed og tolerabilitet hos raske forsøgspersoner, og at bestemme effekten af ​​den positive kontrol, moxifloxacin, til følsomhedsanalyse. Forsøget vil bestå af en screening og en behandlingsfase på fire behandlingsperioder. Der er en udvaskningsperiode på mindst 7 dage og højst 4 uger mellem administrationerne. Den forventede samlede forsøgsvarighed for det enkelte forsøgsperson vil være omkring 7 uger (maksimalt 17) uger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

72

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Konstanz, Tyskland, 78467
        • Nycomed GmbH

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde mandlige eller kvindelige frivillige
  • Normal kropsvægt (body mass index inden for ≥18 og 29 kg/m2 (inklusive) og en kropsvægt >50 kg (hun) og >60 kg (mænd).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Teduglutid 5 mg
Behandling A, subkutan injektion
Medicin: Teduglutid
subkutan (SC), enkelt dosis
Eksperimentel: Teduglutid 20 mg
Behandling B, subkutan injektion
Medicin: Teduglutid
subkutan (SC), enkelt dosis
Placebo komparator: Placebo
subkutan injektion
Medicin: Teduglutid
subkutan (SC), enkelt dosis
Aktiv komparator: Moxifloxacin
400 mg, oral
Medicin: Teduglutid
subkutan (SC), enkelt dosis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
EKG-måling/vurdering for at bestemme effekten af ​​en enkelt dosis teduglutid på hjerterepolarisering (QT, QTc-interval).
Tidsramme: indtil 24 timer efter dosis
indtil 24 timer efter dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
EKG-måling/vurdering for at bestemme effekten af ​​en enkelt dosis af en positiv kontrol, moxifloxacin, på hjerterepolarisering, hjertefrekvens og overledning
Tidsramme: indtil 24 timer efter dosis
indtil 24 timer efter dosis
EKG-måling/vurdering for at bestemme effekten af ​​en enkelt dosis teduglutid på hjertefrekvens og hjerteledning (RR- og PR-intervaller, QRS-varighed)
Tidsramme: indtil 24 timer efter dosis
indtil 24 timer efter dosis
PK-blodprøver til undersøgelse af farmakokinetik af teduglutid i plasma
Tidsramme: indtil 24 timer efter dosis
indtil 24 timer efter dosis
PK-blodprøver for at udforske forholdet mellem koncentrationseffekt på QT/QTc-intervaller
Tidsramme: indtil 24 timer efter dosis
indtil 24 timer efter dosis
EKG-måling/vurdering og PK-blodprøver for at undersøge sikkerhed og tolerabilitet af teduglutid
Tidsramme: inden for 14 dage efter prøveindgivelse af medicin
inden for 14 dage efter prøveindgivelse af medicin

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nycomed

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. december 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. december 2009

Først opslået (Skøn)

9. december 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

7. maj 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. maj 2012

Sidst verificeret

1. april 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TE-1777-102-EC

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Teduglutid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner