Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky Teduglutidu na srdeční repolarizaci a vedení u zdravých mužských a ženských dobrovolníků

4. května 2012 aktualizováno: Nycomed

Randomizovaná, 4dobá, placeba a aktivně kontrolovaná, jednodávková, přepínací studie k vyhodnocení účinků Teduglutidu na srdeční repolarizaci a vedení u zdravých mužských a ženských dobrovolníků

Primárním cílem této studie je zjistit, zda má teduglutid účinek na srdeční repolarizaci (QT, QTc interval). Sekundárními cíli je zkoumání možných účinků na srdeční frekvenci a srdeční vedení (intervaly RR a PR, trvání QRS), farmakokinetiku a bezpečnost a snášenlivost u zdravých subjektů a stanovení účinku pozitivní kontroly, moxifloxacinu, pro analýzu citlivosti. Studie se bude skládat ze screeningu a léčebné fáze se čtyřmi léčebnými obdobími. Mezi podáními je vymývací období nejméně 7 dní a maximálně 4 týdny. Očekávané celkové trvání studie pro jednotlivého subjektu bude přibližně 7 týdnů (maximálně 17) týdnů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

72

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Konstanz, Německo, 78467
        • Nycomed GmbH

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví muži nebo ženy dobrovolníci
  • Normální tělesná hmotnost (index tělesné hmotnosti ≥18 a 29 kg/m2 (včetně) a tělesná hmotnost >50 kg (ženy) a >60 kg (muži).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Teduglutid 5 mg
Léčba A, subkutánní injekce
Lék: Teduglutid
subkutánní (SC), jednorázová dávka
Experimentální: Teduglutid 20 mg
Léčba B, subkutánní injekce
Lék: Teduglutid
subkutánní (SC), jednorázová dávka
Komparátor placeba: Placebo
subkutánní injekce
Lék: Teduglutid
subkutánní (SC), jednorázová dávka
Aktivní komparátor: Moxifloxacin
400 mg, perorálně
Lék: Teduglutid
subkutánní (SC), jednorázová dávka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Měření/vyhodnocení EKG ke stanovení účinku jedné dávky teduglutidu na srdeční repolarizaci (QT, QTc interval).
Časové okno: do 24 hodin po dávce
do 24 hodin po dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Měření/vyhodnocení EKG ke stanovení účinku jedné dávky pozitivní kontroly, moxifloxacinu, na srdeční repolarizaci, srdeční frekvenci a vedení
Časové okno: do 24 hodin po dávce
do 24 hodin po dávce
Měření/vyhodnocení EKG za účelem stanovení účinku jedné dávky teduglutidu na srdeční frekvenci a srdeční vedení (intervaly RR a PR, trvání QRS)
Časové okno: do 24 hodin po dávce
do 24 hodin po dávce
PK krevní vzorky pro zkoumání farmakokinetiky teduglutidu v plazmě
Časové okno: do 24 hodin po dávce
do 24 hodin po dávce
PK krevní vzorky pro prozkoumání vztahu účinku koncentrace na intervaly QT/QTc
Časové okno: do 24 hodin po dávce
do 24 hodin po dávce
Měření/hodnocení EKG a vzorky krve PK pro zjištění bezpečnosti a snášenlivosti teduglutidu
Časové okno: do 14 dnů po podání zkušebního léku
do 14 dnů po podání zkušebního léku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nycomed

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. prosince 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. prosince 2009

První zveřejněno (Odhad)

9. prosince 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

7. května 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. května 2012

Naposledy ověřeno

1. dubna 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TE-1777-102-EC

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na Teduglutid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uruguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit