Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av Teduglutid på hjärtrepolarisering och överledning hos friska manliga och kvinnliga frivilliga

4 maj 2012 uppdaterad av: Nycomed

En randomiserad, 4-periods, placebo- och aktiv-kontrollerad, endos, växlingsförsök för att utvärdera effekterna av Teduglutid på hjärtrepolarisering och överledning hos friska manliga och kvinnliga frivilliga

Det primära syftet med denna studie är att undersöka om teduglutid har en effekt på hjärtrepolarisering (QT, QTc-intervall). Sekundära mål är att undersöka möjliga effekter på hjärtfrekvens och hjärtöverledning (RR- och PR-intervall, QRS-duration), farmakokinetik och säkerhet och tolerabilitet hos friska försökspersoner samt att fastställa effekten av den positiva kontrollen, moxifloxacin, för känslighetsanalys. Försöket kommer att bestå av en screening och en behandlingsfas på fyra behandlingsperioder. Det finns en tvättperiod på minst 7 dagar och max 4 veckor mellan administreringarna. Den förväntade totala försökslängden för den enskilda försökspersonen kommer att vara cirka 7 veckor (max 17) veckor.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

72

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
      • Konstanz, Tyskland, 78467
        • Nycomed GmbH

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 45 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska manliga eller kvinnliga volontärer
  • Normal kroppsvikt (kroppsmassaindex inom ≥18 och 29 kg/m2 (inklusive) och en kroppsvikt >50 kg (kvinnor) och >60 kg (män).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Teduglutid 5 mg
Behandling A, subkutan injektion
Läkemedel: Teduglutid
subkutan (SC), enkeldos
Experimentell: Teduglutid 20 mg
Behandling B, subkutan injektion
Läkemedel: Teduglutid
subkutan (SC), enkeldos
Placebo-jämförare: Placebo
subkutan injektion
Läkemedel: Teduglutid
subkutan (SC), enkeldos
Aktiv komparator: Moxifloxacin
400 mg, oralt
Läkemedel: Teduglutid
subkutan (SC), enkeldos

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
EKG-mätning/bedömning för att bestämma effekten av en engångsdos av teduglutid på hjärtrepolarisering (QT, QTc-intervall).
Tidsram: till 24 timmar efter dosering
till 24 timmar efter dosering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
EKG-mätning/bedömning för att bestämma effekten av en engångsdos av en positiv kontroll, moxifloxacin, på hjärtrepolarisering, hjärtfrekvens och överledning
Tidsram: till 24 timmar efter dosering
till 24 timmar efter dosering
EKG-mätning/bedömning för att bestämma effekten av en engångsdos av teduglutid på hjärtfrekvens och hjärtledning (RR- och PR-intervall, QRS-varaktighet)
Tidsram: till 24 timmar efter dosering
till 24 timmar efter dosering
PK-blodprover för att undersöka farmakokinetiken för teduglutid i plasma
Tidsram: till 24 timmar efter dosering
till 24 timmar efter dosering
PK-blodprover för att utforska sambandet mellan koncentrationseffekter på QT/QTc-intervall
Tidsram: till 24 timmar efter dosering
till 24 timmar efter dosering
EKG-mätning/bedömning och PK-blodprover för att undersöka säkerhet och tolerabilitet för teduglutid
Tidsram: inom 14 dagar efter provad medicinering
inom 14 dagar efter provad medicinering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Nycomed

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 december 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 december 2009

Första postat (Uppskatta)

9 december 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

7 maj 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 maj 2012

Senast verifierad

1 april 2010

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TE-1777-102-EC

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska

Kliniska prövningar på Teduglutid

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Benin

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera