Efectos de la teduglutida sobre la repolarización y la conducción cardíacas en voluntarios sanos masculinos y femeninos
4 de mayo de 2012 actualizado por: Nycomed
Un ensayo aleatorizado, de 4 períodos, controlado con placebo y activo, de dosis única, de cambio para evaluar los efectos de teduglutida en la repolarización y la conducción cardíacas en voluntarios sanos masculinos y femeninos
El objetivo principal de este ensayo es investigar si la teduglutida tiene un efecto sobre la repolarización cardíaca (intervalo QT, QTc).
Los objetivos secundarios son la investigación de los posibles efectos sobre la frecuencia cardíaca y la conducción cardíaca (intervalos RR y PR, duración del QRS), la farmacocinética y la seguridad y tolerabilidad en sujetos sanos, y determinar el efecto del control positivo, moxifloxacino, para el análisis de sensibilidad.
El ensayo consistirá en una fase de detección y tratamiento de cuatro períodos de tratamiento.
Hay un período de lavado de al menos 7 días y 4 semanas como máximo entre administraciones.
La duración total esperada del ensayo para el sujeto individual será de aproximadamente 7 semanas (máximo 17) semanas.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
72
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Konstanz, Alemania, 78467
- Nycomed GmbH
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Voluntarios masculinos o femeninos sanos
- Peso corporal normal (índice de masa corporal entre ≥18 y 29 kg/m2 (inclusive) y un peso corporal >50 kg (mujeres) y >60 kg (hombres).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Teduglutida 5 mg
Tratamiento A, inyección subcutánea
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subcutánea (SC), dosis única
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Experimental: Teduglutida 20 mg
Tratamiento B, inyección subcutánea
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subcutánea (SC), dosis única
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Comparador de placebos: Placebo
inyección subcutánea
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subcutánea (SC), dosis única
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Comparador activo: Moxifloxacino
400 mg, oral
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subcutánea (SC), dosis única
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Medición/evaluación de ECG para determinar el efecto de una dosis única de teduglutida sobre la repolarización cardíaca (intervalo QT, QTc).
Periodo de tiempo: hasta 24 h post dosis
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hasta 24 h post dosis
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Medición/evaluación de ECG para determinar el efecto de una dosis única de un control positivo, moxifloxacino, sobre la repolarización cardíaca, la frecuencia cardíaca y la conducción
Periodo de tiempo: hasta 24 h post dosis
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hasta 24 h post dosis
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Medición/evaluación de ECG para determinar el efecto de una dosis única de teduglutida sobre la frecuencia cardíaca y la conducción cardíaca (intervalos RR y PR, duración del QRS)
Periodo de tiempo: hasta 24 h post dosis
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hasta 24 h post dosis
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Muestras de sangre FC para investigar la farmacocinética de teduglutida en plasma
Periodo de tiempo: hasta 24 h post dosis
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hasta 24 h post dosis
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Muestras de sangre PK para explorar la relación del efecto de la concentración en los intervalos QT/QTc
Periodo de tiempo: hasta 24 h post dosis
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hasta 24 h post dosis
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Medición/evaluación de ECG y muestras de sangre PK para investigar la seguridad y tolerabilidad de teduglutida
Periodo de tiempo: dentro de los 14 días posteriores a la administración del medicamento de prueba
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dentro de los 14 días posteriores a la administración del medicamento de prueba
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de diciembre de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de diciembre de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
9 de diciembre de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
7 de mayo de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de mayo de 2012
Última verificación
1 de abril de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TE-1777-102-EC
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