Effecten van teduglutide op cardiale repolarisatie en geleiding bij gezonde mannelijke en vrouwelijke vrijwilligers
4 mei 2012 bijgewerkt door: Nycomed
Een gerandomiseerde, 4-periode, placebo- en actieve-gecontroleerde, enkelvoudige dosis, change-over-studie om de effecten van teduglutide op cardiale repolarisatie en geleiding bij gezonde mannelijke en vrouwelijke vrijwilligers te evalueren
Het primaire doel van deze studie is om te onderzoeken of teduglutide een effect heeft op cardiale repolarisatie (QT, QTc-interval).
Secundaire doelstellingen zijn het onderzoeken van mogelijke effecten op hartslag en hartgeleiding (RR- en PR-intervallen, QRS-duur), farmacokinetiek en veiligheid en verdraagbaarheid bij gezonde proefpersonen, en het bepalen van het effect van de positieve controle, moxifloxacine, voor gevoeligheidsanalyse.
De proef zal bestaan uit een screening en een behandelfase van vier behandelperiodes.
Er is een uitwasperiode van minimaal 7 dagen en maximaal 4 weken tussen toedieningen.
De verwachte totale proefduur voor de individuele proefpersoon zal ongeveer 7 weken (maximaal 17) weken zijn.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
72
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Konstanz, Duitsland, 78467
- Nycomed GmbH
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde mannelijke of vrouwelijke vrijwilligers
- Normaal lichaamsgewicht (body mass index binnen ≥18 en 29 kg/m2 (inclusief) en een lichaamsgewicht >50 kg (vrouwen) en >60 kg (mannen).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Teduglutide 5 mg
Behandeling A, onderhuidse injectie
|
subcutaan (SC), enkele dosis
|
|
Experimenteel: Teduglutide 20 mg
Behandeling B, subcutane injectie
|
subcutaan (SC), enkele dosis
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
subcutane injectie
|
subcutaan (SC), enkele dosis
|
|
Actieve vergelijker: Moxifloxacine
400 mg, oraal
|
subcutaan (SC), enkele dosis
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
ECG-meting/beoordeling om het effect te bepalen van een enkele dosis teduglutide op cardiale repolarisatie (QT, QTc-interval).
Tijdsspanne: tot 24 uur na toediening
|
tot 24 uur na toediening
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
ECG-meting/beoordeling om het effect te bepalen van een enkele dosis van een positieve controle, moxifloxacine, op cardiale repolarisatie, hartslag en geleiding
Tijdsspanne: tot 24 uur na toediening
|
tot 24 uur na toediening
|
|
ECG-meting/beoordeling om het effect van een enkele dosis teduglutide op de hartslag en hartgeleiding te bepalen (RR- en PR-intervallen, QRS-duur)
Tijdsspanne: tot 24 uur na toediening
|
tot 24 uur na toediening
|
|
PK-bloedmonsters om de farmacokinetiek van teduglutide in plasma te onderzoeken
Tijdsspanne: tot 24 uur na toediening
|
tot 24 uur na toediening
|
|
PK-bloedmonsters om de concentratie-effectrelatie op QT/QTc-intervallen te onderzoeken
Tijdsspanne: tot 24 uur na toediening
|
tot 24 uur na toediening
|
|
ECG-meting/beoordeling en PK-bloedmonsters om de veiligheid en verdraagbaarheid van teduglutide te onderzoeken
Tijdsspanne: binnen 14 dagen na toediening van de proefmedicatie
|
binnen 14 dagen na toediening van de proefmedicatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2010
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 april 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 december 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 december 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
9 december 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
7 mei 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 mei 2012
Laatst geverifieerd
1 april 2010
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TE-1777-102-EC
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .