Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Auswirkungen von Teduglutid auf die Repolarisation und Erregungsleitung des Herzens bei gesunden männlichen und weiblichen Freiwilligen

4. Mai 2012 aktualisiert von: Nycomed

Eine randomisierte, 4-Perioden-, Placebo- und aktiv kontrollierte Einzeldosis-Umstellungsstudie zur Bewertung der Auswirkungen von Teduglutid auf die Repolarisation und Überleitung des Herzens bei gesunden männlichen und weiblichen Freiwilligen

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, zu untersuchen, ob Teduglutid einen Einfluss auf die Repolarisation des Herzens (QT, QTc-Intervall) hat. Sekundäre Ziele sind die Untersuchung möglicher Auswirkungen auf Herzfrequenz und Herzleitung (RR- und PR-Intervalle, QRS-Dauer), Pharmakokinetik sowie Sicherheit und Verträglichkeit bei gesunden Probanden sowie die Bestimmung der Wirkung der Positivkontrolle Moxifloxacin für die Sensitivitätsanalyse. Die Studie besteht aus einer Screening- und einer Behandlungsphase mit vier Behandlungsperioden. Zwischen den Verabreichungen liegt eine Auswaschphase von mindestens 7 Tagen und maximal 4 Wochen. Die voraussichtliche Gesamtversuchsdauer für den einzelnen Probanden beträgt etwa 7 Wochen (maximal 17) Wochen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

72

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Konstanz, Deutschland, 78467
        • Nycomed GmbH

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde männliche oder weibliche Freiwillige
  • Normales Körpergewicht (Body-Mass-Index zwischen ≥18 und 29 kg/m2 (einschließlich) und ein Körpergewicht >50 kg (Frauen) und >60 kg (Männer).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teduglutid 5 mg
Behandlung A, subkutane Injektion
Arzneimittel: Teduglutid
subkutan (SC), Einzeldosis
Experimental: Teduglutid 20 mg
Behandlung B, subkutane Injektion
Arzneimittel: Teduglutid
subkutan (SC), Einzeldosis
Placebo-Komparator: Placebo
subkutane Injektion
Arzneimittel: Teduglutid
subkutan (SC), Einzeldosis
Aktiver Komparator: Moxifloxacin
400 mg, oral
Arzneimittel: Teduglutid
subkutan (SC), Einzeldosis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
EKG-Messung/-Bewertung zur Bestimmung der Wirkung einer Einzeldosis Teduglutid auf die Herzrepolarisation (QT, QTc-Intervall).
Zeitfenster: bis 24 Stunden nach der Einnahme
bis 24 Stunden nach der Einnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
EKG-Messung/-Bewertung zur Bestimmung der Wirkung einer Einzeldosis einer Positivkontrolle, Moxifloxacin, auf die Repolarisation des Herzens, die Herzfrequenz und die Erregungsleitung
Zeitfenster: bis 24 Stunden nach der Einnahme
bis 24 Stunden nach der Einnahme
EKG-Messung/-Beurteilung zur Bestimmung der Wirkung einer Einzeldosis Teduglutid auf Herzfrequenz und Herzleitung (RR- und PR-Intervalle, QRS-Dauer)
Zeitfenster: bis 24 Stunden nach der Einnahme
bis 24 Stunden nach der Einnahme
PK-Blutproben zur Untersuchung der Pharmakokinetik von Teduglutid im Plasma
Zeitfenster: bis 24 Stunden nach der Einnahme
bis 24 Stunden nach der Einnahme
PK-Blutproben zur Untersuchung der Konzentrationswirkungsbeziehung auf QT/QTc-Intervalle
Zeitfenster: bis 24 Stunden nach der Einnahme
bis 24 Stunden nach der Einnahme
EKG-Messung/-Beurteilung und PK-Blutproben zur Untersuchung der Sicherheit und Verträglichkeit von Teduglutid
Zeitfenster: innerhalb von 14 Tagen nach Verabreichung der Studienmedikation
innerhalb von 14 Tagen nach Verabreichung der Studienmedikation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nycomed

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Dezember 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Dezember 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Dezember 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. Mai 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Mai 2012

Zuletzt verifiziert

1. April 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TE-1777-102-EC

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Teduglutid

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Vietnam

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren