Effetti della teduglutide sulla ripolarizzazione cardiaca e sulla conduzione in volontari sani di sesso maschile e femminile
4 maggio 2012 aggiornato da: Nycomed
Uno studio randomizzato, a 4 periodi, con placebo e con controllo attivo, monodose, di passaggio per valutare gli effetti di teduglutide sulla ripolarizzazione e conduzione cardiaca in volontari sani di sesso maschile e femminile
L'obiettivo principale di questo studio è indagare se teduglutide ha un effetto sulla ripolarizzazione cardiaca (QT, intervallo QTc).
Obiettivi secondari sono lo studio dei possibili effetti sulla frequenza cardiaca e sulla conduzione cardiaca (intervalli RR e PR, durata del QRS), farmacocinetica e sicurezza e tollerabilità in soggetti sani e determinare l'effetto del controllo positivo, moxifloxacina, per l'analisi della sensibilità.
La sperimentazione consisterà in uno screening e in una fase di trattamento di quattro periodi di trattamento.
C'è un periodo di sospensione di almeno 7 giorni e 4 settimane al massimo tra le somministrazioni.
La durata totale prevista della sperimentazione per il singolo soggetto sarà di circa 7 settimane (massimo 17) settimane.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
72
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Konstanz, Germania, 78467
- Nycomed GmbH
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 45 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Volontari maschi o femmine sani
- Peso corporeo normale (indice di massa corporea compreso tra ≥18 e 29 kg/m2 (inclusi) e peso corporeo >50 kg (femmine) e >60 kg (maschi).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Teduglutide 5 mg
Trattamento A, iniezione sottocutanea
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sottocutaneo (SC), dose singola
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Sperimentale: Teduglutide 20 mg
Trattamento B, iniezione sottocutanea
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sottocutaneo (SC), dose singola
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Comparatore placebo: Placebo
iniezione sottocutanea
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sottocutaneo (SC), dose singola
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Comparatore attivo: Moxifloxacina
400 mg, orale
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sottocutaneo (SC), dose singola
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Misurazione/valutazione dell'ECG per determinare l'effetto di una singola dose di teduglutide sulla ripolarizzazione cardiaca (QT, intervallo QTc).
Lasso di tempo: fino a 24 ore dopo la somministrazione
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fino a 24 ore dopo la somministrazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Misurazione/valutazione dell'ECG per determinare l'effetto di una singola dose di un controllo positivo, moxifloxacina, sulla ripolarizzazione cardiaca, frequenza cardiaca e conduzione
Lasso di tempo: fino a 24 ore dopo la somministrazione
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fino a 24 ore dopo la somministrazione
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Misurazione/valutazione ECG per determinare l'effetto di una singola dose di teduglutide sulla frequenza cardiaca e sulla conduzione cardiaca (intervalli RR e PR, durata QRS)
Lasso di tempo: fino a 24 ore dopo la somministrazione
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fino a 24 ore dopo la somministrazione
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Campioni di sangue PK per studiare la farmacocinetica di teduglutide nel plasma
Lasso di tempo: fino a 24 ore dopo la somministrazione
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fino a 24 ore dopo la somministrazione
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Campioni di sangue PK per esplorare la relazione effetto concentrazione sugli intervalli QT/QTc
Lasso di tempo: fino a 24 ore dopo la somministrazione
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fino a 24 ore dopo la somministrazione
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Misurazione/valutazione dell'ECG e campioni di sangue PK per studiare la sicurezza e la tollerabilità di teduglutide
Lasso di tempo: entro 14 giorni dalla somministrazione del farmaco di prova
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entro 14 giorni dalla somministrazione del farmaco di prova
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 febbraio 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
1 aprile 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 dicembre 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 dicembre 2009
Primo Inserito (Stima)
9 dicembre 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
7 maggio 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 maggio 2012
Ultimo verificato
1 aprile 2010
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TE-1777-102-EC
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