A teduglutid hatása a szív repolarizációjára és vezetésére egészséges férfiak és nők esetében
2012. május 4. frissítette: Nycomed
Véletlenszerű, 4 periódusos, placebóval és aktívan kontrollált, egyszeri dózisú, átállásos vizsgálat a teduglutid szív repolarizációjára és szívvezetésére gyakorolt hatásának értékelésére egészséges férfiak és nők körében
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja annak vizsgálata, hogy a teduglutid hatással van-e a szív repolarizációjára (QT, QTc intervallum).
Másodlagos cél a szívfrekvenciára és a szívvezetésre (RR és PR intervallumok, QRS időtartam), a farmakokinetikára, valamint a biztonságosságra és a tolerálhatóságra gyakorolt lehetséges hatások vizsgálata egészséges alanyoknál, valamint a pozitív kontroll, a moxifloxacin hatásának meghatározása érzékenységi elemzés céljából.
A vizsgálat egy szűrésből és egy négy kezelési periódusból álló kezelési szakaszból áll.
A beadások között legalább 7 nap és legfeljebb 4 hét kimosódási időszak telik el.
A várható teljes vizsgálati időtartam az egyes alanyok esetében körülbelül 7 hét (maximum 17) hét.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
72
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Konstanz, Németország, 78467
- Nycomed GmbH
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges férfi vagy női önkéntesek
- Normál testtömeg (a testtömegindex ≥18 és 29 kg/m2 (beleértve) és a testtömeg >50 kg (nőstények) és >60 kg (férfiak) között van).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Teduglutid 5 mg
A kezelés, szubkután injekció
|
szubkután (SC), egyszeri adag
|
|
Kísérleti: Teduglutid 20 mg
B kezelés, szubkután injekció
|
szubkután (SC), egyszeri adag
|
|
Placebo Comparator: Placebo
szubkután injekció
|
szubkután (SC), egyszeri adag
|
|
Aktív összehasonlító: Moxifloxacin
400 mg, szájon át
|
szubkután (SC), egyszeri adag
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
EKG mérés/értékelés a teduglutid egyszeri adagjának a szív repolarizációjára (QT, QTc intervallum) gyakorolt hatásának meghatározására.
Időkeret: az adagolás utáni 24 óráig
|
az adagolás utáni 24 óráig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
EKG mérés/értékelés a pozitív kontroll, a moxifloxacin egyszeri dózisának a szív repolarizációjára, szívritmusára és vezetésre gyakorolt hatásának meghatározására
Időkeret: az adagolás utáni 24 óráig
|
az adagolás utáni 24 óráig
|
|
EKG mérés/értékelés a teduglutid egyszeri adagjának szívritmusra és szívvezetésre gyakorolt hatásának meghatározására (RR és PR intervallumok, QRS időtartam)
Időkeret: az adagolás utáni 24 óráig
|
az adagolás utáni 24 óráig
|
|
PK vérminták a teduglutid farmakokinetikájának vizsgálatára a plazmában
Időkeret: az adagolás utáni 24 óráig
|
az adagolás utáni 24 óráig
|
|
PK vérminták a QT/QTc intervallumok koncentráció-hatás összefüggésének feltárására
Időkeret: az adagolás utáni 24 óráig
|
az adagolás utáni 24 óráig
|
|
EKG mérés/értékelés és PK vérminták a teduglutid biztonságosságának és tolerálhatóságának vizsgálatára
Időkeret: a gyógyszeres kezelést követő 14 napon belül
|
a gyógyszeres kezelést követő 14 napon belül
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2010. február 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2010. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. december 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. december 8.
Első közzététel (Becslés)
2009. december 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2012. május 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. május 4.
Utolsó ellenőrzés
2010. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TE-1777-102-EC
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Egészséges
-
ArdelyxBefejezveHealthy Volunteers Food Interaction StudyEgyesült Államok
-
AstraZenecaBefejezveHealthy Volunteers Bioekvivalencia vagy Biohasznosulási tanulmányEgyesült Királyság