테두글루타이드가 건강한 남녀 지원자의 심장 재분극 및 전도에 미치는 영향
2012년 5월 4일 업데이트: Nycomed
건강한 남성과 여성 지원자의 심장 재분극 및 전도에 대한 Teduglutide의 효과를 평가하기 위한 무작위, 4주기, 위약 및 활성 대조, 단일 용량, 전환 시험
이 실험의 주요 목적은 teduglutide가 심장 재분극(QT, QTc 간격)에 영향을 미치는지 조사하는 것입니다.
2차 목적은 심박수 및 심전도(RR 및 PR 간격, QRS 기간), 약동학 및 건강한 피험자의 안전성 및 내약성에 대한 가능한 영향을 조사하고 민감도 분석을 위한 양성 대조군인 moxifloxacin의 효과를 확인하는 것입니다.
시험은 4개의 치료 기간의 선별 및 치료 단계로 구성될 것입니다.
투여 사이에 최소 7일 및 최대 4주의 워시아웃 기간이 있습니다.
개별 피험자에 대한 예상 총 시험 기간은 약 7주(최대 17주)입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
72
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Konstanz, 독일, 78467
- Nycomed GmbH
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 건강한 남성 또는 여성 지원자
- 정상 체중(체질량 지수 ≥18~29kg/m2(포함) 및 체중 >50kg(암컷) 및 >60kg(수컷).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 테두글루타이드 5mg
치료 A, 피하주사
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피하(SC), 단일 용량
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실험적: 테두글루타이드 20mg
처리 B, 피하 주사
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피하(SC), 단일 용량
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위약 비교기: 위약
피하 주사
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피하(SC), 단일 용량
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활성 비교기: 목시플록사신
400mg, 경구
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피하(SC), 단일 용량
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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심장 재분극(QT, QTc 간격)에 대한 테두글루타이드 단일 용량의 효과를 결정하기 위한 ECG 측정/평가.
기간: 투약 후 24시간까지
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투약 후 24시간까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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양성 대조군인 moxifloxacin의 단일 용량이 심장 재분극, 심박수 및 전도에 미치는 영향을 확인하기 위한 ECG 측정/평가
기간: 투약 후 24시간까지
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투약 후 24시간까지
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심박수 및 심전도(RR 및 PR 간격, QRS 지속 시간)에 대한 테두글루타이드 단일 용량의 효과를 결정하기 위한 ECG 측정/평가
기간: 투약 후 24시간까지
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투약 후 24시간까지
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혈장 내 테두글루타이드의 약동학을 조사하기 위한 PK 혈액 샘플
기간: 투약 후 24시간까지
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투약 후 24시간까지
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QT/QTc 간격에 대한 농도 효과 관계를 탐색하기 위한 PK 혈액 샘플
기간: 투약 후 24시간까지
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투약 후 24시간까지
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테두글루타이드의 안전성 및 내약성을 조사하기 위한 ECG 측정/평가 및 PK 혈액 샘플
기간: 시험약 투여 후 14일 이내
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시험약 투여 후 14일 이내
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 12월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 12월 8일
처음 게시됨 (추정)
2009년 12월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 5월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 5월 4일
마지막으로 확인됨
2010년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- TE-1777-102-EC
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