Effets du teduglutide sur la repolarisation et la conduction cardiaques chez des volontaires masculins et féminins en bonne santé
4 mai 2012 mis à jour par: Nycomed
Un essai randomisé, à 4 périodes, contrôlé par placebo et actif, à dose unique, avec changement pour évaluer les effets du teduglutide sur la repolarisation et la conduction cardiaques chez des volontaires masculins et féminins en bonne santé
L'objectif principal de cet essai est d'étudier si le teduglutide a un effet sur la repolarisation cardiaque (QT, intervalle QTc).
Les objectifs secondaires sont l'étude des effets possibles sur la fréquence cardiaque et la conduction cardiaque (intervalles RR et PR, durée QRS), la pharmacocinétique et la sécurité et la tolérabilité chez les sujets sains, et de déterminer l'effet du contrôle positif, la moxifloxacine, pour l'analyse de sensibilité.
L'essai consistera en une phase de dépistage et une phase de traitement de quatre périodes de traitement.
Il y a une période de sevrage d'au moins 7 jours et de 4 semaines au maximum entre les administrations.
La durée totale prévue de l'essai pour le sujet individuel sera d'environ 7 semaines (maximum 17) semaines.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
72
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Konstanz, Allemagne, 78467
- Nycomed GmbH
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 45 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Volontaires masculins ou féminins en bonne santé
- Poids corporel normal (indice de masse corporelle entre ≥ 18 et 29 kg/m2 (inclus) et poids corporel > 50 kg (femmes) et > 60 kg (hommes).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Téduglutide 5 mg
Traitement A, injection sous-cutanée
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sous-cutané (SC), dose unique
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Expérimental: Téduglutide 20 mg
Traitement B, injection sous-cutanée
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sous-cutané (SC), dose unique
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Comparateur placebo: Placebo
injection sous-cutanée
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sous-cutané (SC), dose unique
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Comparateur actif: Moxifloxacine
400 mg, voie orale
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sous-cutané (SC), dose unique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Mesure/évaluation ECG pour déterminer l'effet d'une dose unique de teduglutide sur la repolarisation cardiaque (QT, intervalle QTc).
Délai: jusqu'à 24 h après l'administration
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jusqu'à 24 h après l'administration
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Mesure/évaluation ECG pour déterminer l'effet d'une dose unique d'un contrôle positif, la moxifloxacine, sur la repolarisation cardiaque, la fréquence cardiaque et la conduction
Délai: jusqu'à 24 h après l'administration
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jusqu'à 24 h après l'administration
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Mesure/évaluation ECG pour déterminer l'effet d'une dose unique de teduglutide sur la fréquence cardiaque et la conduction cardiaque (intervalles RR et PR, durée QRS)
Délai: jusqu'à 24 h après l'administration
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jusqu'à 24 h après l'administration
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Échantillons de sang PK pour étudier la pharmacocinétique du teduglutide dans le plasma
Délai: jusqu'à 24 h après l'administration
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jusqu'à 24 h après l'administration
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Échantillons de sang PK pour explorer la relation effet concentration sur les intervalles QT/QTc
Délai: jusqu'à 24 h après l'administration
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jusqu'à 24 h après l'administration
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Mesure/évaluation ECG et prélèvements sanguins PK pour étudier l'innocuité et la tolérabilité du teduglutide
Délai: dans les 14 jours suivant l'administration du médicament d'essai
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dans les 14 jours suivant l'administration du médicament d'essai
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 février 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 décembre 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 décembre 2009
Première publication (Estimation)
9 décembre 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
7 mai 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 mai 2012
Dernière vérification
1 avril 2010
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TE-1777-102-EC
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