Efeitos da teduglutida na repolarização e condução cardíaca em voluntários saudáveis masculinos e femininos
4 de maio de 2012 atualizado por: Nycomed
Um estudo randomizado, de 4 períodos, placebo e controle ativo, de dose única, de mudança para avaliar os efeitos da teduglutida na repolarização e condução cardíaca em voluntários saudáveis masculinos e femininos
O principal objetivo deste ensaio é investigar se o teduglutido tem efeito na repolarização cardíaca (QT, intervalo QTc).
Os objetivos secundários são a investigação de possíveis efeitos na frequência cardíaca e na condução cardíaca (intervalos RR e PR, duração do QRS), farmacocinética, segurança e tolerabilidade em indivíduos saudáveis, e determinar o efeito do controle positivo, moxifloxacina, para análise de sensibilidade.
O julgamento consistirá em uma triagem e uma fase de tratamento de quatro períodos de tratamento.
Há um período de washout de pelo menos 7 dias e 4 semanas no máximo entre as administrações.
A duração total esperada do teste para o sujeito individual será de cerca de 7 semanas (no máximo 17).
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
72
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Konstanz, Alemanha, 78467
- Nycomed GmbH
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Voluntários masculinos ou femininos saudáveis
- Peso corporal normal (índice de massa corporal entre ≥18 e 29 kg/m2 (inclusive) e peso corporal >50 kg (fêmeas) e >60 kg (homens).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Teduglutida 5 mg
Tratamento A, injeção subcutânea
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subcutâneo (SC), dose única
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Experimental: Teduglutida 20 mg
Tratamento B, injeção subcutânea
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subcutâneo (SC), dose única
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Comparador de Placebo: Placebo
injeção subcutânea
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subcutâneo (SC), dose única
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Comparador Ativo: Moxifloxacina
400 mg, via oral
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subcutâneo (SC), dose única
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Medição/avaliação de ECG para determinar o efeito de uma dose única de teduglutido na repolarização cardíaca (QT, intervalo QTc).
Prazo: até 24h pós-dose
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até 24h pós-dose
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Medição/avaliação de ECG para determinar o efeito de uma dose única de um controle positivo, moxifloxacina, na repolarização cardíaca, frequência cardíaca e condução
Prazo: até 24h pós-dose
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até 24h pós-dose
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Medição/avaliação de ECG para determinar o efeito de uma dose única de teduglutida na frequência cardíaca e na condução cardíaca (intervalos RR e PR, duração do QRS)
Prazo: até 24h pós-dose
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até 24h pós-dose
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Amostras de sangue PK para investigar a farmacocinética de teduglutida no plasma
Prazo: até 24h pós-dose
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até 24h pós-dose
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Amostras de sangue PK para explorar a relação do efeito da concentração nos intervalos QT/QTc
Prazo: até 24h pós-dose
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até 24h pós-dose
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Medição/avaliação de ECG e amostras de sangue PK para investigar a segurança e a tolerabilidade da teduglutida
Prazo: dentro de 14 dias após a administração do medicamento experimental
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dentro de 14 dias após a administração do medicamento experimental
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de dezembro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de dezembro de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
9 de dezembro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
7 de maio de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de maio de 2012
Última verificação
1 de abril de 2010
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TE-1777-102-EC
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