Wpływ teduglutydu na repolaryzację i przewodzenie serca u zdrowych ochotników płci męskiej i żeńskiej
4 maja 2012 zaktualizowane przez: Nycomed
Randomizowane, 4-okresowe, placebo i kontrolowane substancją czynną, jednodawkowe badanie z zamianą w celu oceny wpływu teduglutydu na repolaryzację i przewodzenie serca u zdrowych ochotników płci męskiej i żeńskiej
Głównym celem tego badania jest zbadanie, czy teduglutyd ma wpływ na repolaryzację serca (QT, odstęp QTc).
Celem drugorzędnym jest zbadanie możliwego wpływu na częstość akcji serca i przewodzenie serca (odstępy RR i PR, czas trwania zespołów QRS), farmakokinetykę oraz bezpieczeństwo i tolerancję u zdrowych osób, a także określenie wpływu kontroli pozytywnej, moksyfloksacyny, do analizy wrażliwości.
Badanie będzie składać się z badania przesiewowego i fazy leczenia składającej się z czterech okresów leczenia.
Pomiędzy podaniami występuje okres wypłukiwania wynoszący co najmniej 7 dni i maksymalnie 4 tygodnie.
Oczekiwany całkowity czas trwania badania dla indywidualnego uczestnika wyniesie około 7 tygodni (maksymalnie 17) tygodni.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
72
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Konstanz, Niemcy, 78467
- Nycomed GmbH
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 45 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowi ochotnicy płci męskiej lub żeńskiej
- Prawidłowa masa ciała (wskaźnik masy ciała w granicach ≥18 i 29 kg/m2 (włącznie) oraz masa ciała >50 kg (kobiety) i >60 kg (mężczyźni).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Teduglutyd 5 mg
Leczenie A, wstrzyknięcie podskórne
|
podskórnie (SC), pojedyncza dawka
|
|
Eksperymentalny: Teduglutyd 20 mg
Leczenie B, wstrzyknięcie podskórne
|
podskórnie (SC), pojedyncza dawka
|
|
Komparator placebo: Placebo
wstrzyknięcie podskórne
|
podskórnie (SC), pojedyncza dawka
|
|
Aktywny komparator: Moksyfloksacyna
400 mg, doustnie
|
podskórnie (SC), pojedyncza dawka
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Pomiar/ocena EKG w celu określenia wpływu pojedynczej dawki teduglutydu na repolaryzację serca (QT, odstęp QTc).
Ramy czasowe: do 24 godzin po podaniu
|
do 24 godzin po podaniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Pomiar/ocena EKG w celu określenia wpływu pojedynczej dawki kontroli pozytywnej, moksyfloksacyny, na repolaryzację serca, częstość akcji serca i przewodzenie
Ramy czasowe: do 24 godzin po podaniu
|
do 24 godzin po podaniu
|
|
Pomiar/ocena EKG w celu określenia wpływu pojedynczej dawki teduglutydu na częstość akcji serca i przewodnictwo serca (odstępy RR i PR, czas trwania zespołu QRS)
Ramy czasowe: do 24 godzin po podaniu
|
do 24 godzin po podaniu
|
|
PK próbki krwi do badania farmakokinetyki teduglutydu w osoczu
Ramy czasowe: do 24 godzin po podaniu
|
do 24 godzin po podaniu
|
|
Próbki krwi PK w celu zbadania zależności wpływu stężenia na odstępy QT/QTc
Ramy czasowe: do 24 godzin po podaniu
|
do 24 godzin po podaniu
|
|
Pomiar/ocena EKG i próbki krwi PK w celu zbadania bezpieczeństwa i tolerancji teduglutydu
Ramy czasowe: w ciągu 14 dni po podaniu leku próbnego
|
w ciągu 14 dni po podaniu leku próbnego
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2009
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lutego 2010
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 grudnia 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 grudnia 2009
Pierwszy wysłany (Oszacować)
9 grudnia 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
7 maja 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 maja 2012
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2010
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TE-1777-102-EC
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .