Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av Teduglutid på hjerterepolarisering og overledning hos friske mannlige og kvinnelige frivillige

4. mai 2012 oppdatert av: Nycomed

En randomisert, 4-perioders, placebo- og aktiv-kontrollert, enkeltdose-bytteforsøk for å evaluere effekten av Teduglutid på hjerterepolarisering og -ledning hos friske mannlige og kvinnelige frivillige

Hovedmålet med denne studien er å undersøke om teduglutid har en effekt på hjerterepolarisering (QT, QTc-intervall). Sekundære mål er undersøkelse av mulige effekter på hjertefrekvens og hjerteledning (RR- og PR-intervaller, QRS-varighet), farmakokinetikk og sikkerhet og tolerabilitet hos friske forsøkspersoner, og å bestemme effekten av den positive kontrollen, moxifloxacin, for sensitivitetsanalyse. Forsøket vil bestå av en screening og en behandlingsfase på fire behandlingsperioder. Det er en utvaskingsperiode på minst 7 dager og maksimalt 4 uker mellom administreringene. Forventet total utprøvingsvarighet for den enkelte forsøksperson vil være ca. 7 uker (maksimalt 17) uker.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

72

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Konstanz, Tyskland, 78467
        • Nycomed GmbH

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske frivillige mannlige eller kvinnelige
  • Normal kroppsvekt (kroppsmasseindeks innenfor ≥18 og 29 kg/m2 (inkludert) og en kroppsvekt >50 kg (kvinner) og >60 kg (menn).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Teduglutid 5 mg
Behandling A, subkutan injeksjon
Legemiddel: Teduglutid
subkutan (SC), enkeltdose
Eksperimentell: Teduglutid 20 mg
Behandling B, subkutan injeksjon
Legemiddel: Teduglutid
subkutan (SC), enkeltdose
Placebo komparator: Placebo
subkutan injeksjon
Legemiddel: Teduglutid
subkutan (SC), enkeltdose
Aktiv komparator: Moxifloxacin
400 mg, oralt
Legemiddel: Teduglutid
subkutan (SC), enkeltdose

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
EKG-måling/vurdering for å bestemme effekten av en enkeltdose teduglutid på hjerterepolarisering (QT, QTc-intervall).
Tidsramme: til 24 timer etter dose
til 24 timer etter dose

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
EKG-måling/vurdering for å bestemme effekten av en enkelt dose av en positiv kontroll, moxifloxacin, på hjerterepolarisering, hjertefrekvens og ledning
Tidsramme: til 24 timer etter dose
til 24 timer etter dose
EKG-måling/vurdering for å bestemme effekten av en enkelt dose teduglutid på hjertefrekvens og hjerteledning (RR- og PR-intervaller, QRS-varighet)
Tidsramme: til 24 timer etter dose
til 24 timer etter dose
PK-blodprøver for å undersøke farmakokinetikken til teduglutid i plasma
Tidsramme: til 24 timer etter dose
til 24 timer etter dose
PK-blodprøver for å utforske konsentrasjonseffektforholdet på QT/QTc-intervaller
Tidsramme: til 24 timer etter dose
til 24 timer etter dose
EKG-måling/vurdering og PK-blodprøver for å undersøke sikkerhet og tolerabilitet av teduglutid
Tidsramme: innen 14 dager etter utprøvd medisinering
innen 14 dager etter utprøvd medisinering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Nycomed

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. desember 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. desember 2009

Først lagt ut (Anslag)

9. desember 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

7. mai 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. mai 2012

Sist bekreftet

1. april 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TE-1777-102-EC

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere