Влияние тедуглутида на реполяризацию и проводимость сердца у здоровых мужчин и женщин-добровольцев
4 мая 2012 г. обновлено: Nycomed
Рандомизированное 4-периодное плацебо- и активно-контролируемое исследование однократной дозы с переходом на другую для оценки влияния тедуглутида на реполяризацию и проводимость сердца у здоровых мужчин и женщин-добровольцев.
Основная цель этого исследования — выяснить, влияет ли тедуглутид на реполяризацию сердца (интервал QT, QTc).
Второстепенными целями являются исследование возможного влияния на частоту сердечных сокращений и сердечную проводимость (интервалы RR и PR, продолжительность комплекса QRS), фармакокинетику, безопасность и переносимость у здоровых добровольцев, а также определение влияния положительного контроля, моксифлоксацина, для анализа чувствительности.
Испытание будет состоять из фазы скрининга и лечения из четырех периодов лечения.
Период вымывания между введениями составляет не менее 7 дней и не более 4 недель.
Ожидаемая общая продолжительность испытания для отдельного субъекта составит около 7 недель (максимум 17) недель.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
72
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Konstanz, Германия, 78467
- Nycomed GmbH
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 45 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Здоровые добровольцы мужского или женского пола
- Нормальная масса тела (индекс массы тела в пределах ≥18 и 29 кг/м2 (включительно) и масса тела >50 кг (самки) и >60 кг (самцы).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Тедуглутид 5 мг
Лечение А, подкожная инъекция
|
подкожно (п/к), разовая доза
|
|
Экспериментальный: Тедуглутид 20 мг
Лечение B, подкожная инъекция
|
подкожно (п/к), разовая доза
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
подкожная инъекция
|
подкожно (п/к), разовая доза
|
|
Активный компаратор: Моксифлоксацин
400 мг, перорально
|
подкожно (п/к), разовая доза
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Измерение/оценка ЭКГ для определения влияния разовой дозы тедуглутида на реполяризацию сердца (интервал QT, QTc).
Временное ограничение: до 24 часов после введения дозы
|
до 24 часов после введения дозы
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Измерение/оценка ЭКГ для определения влияния однократной дозы положительного контроля, моксифлоксацина, на реполяризацию сердца, частоту сердечных сокращений и проводимость
Временное ограничение: до 24 часов после введения дозы
|
до 24 часов после введения дозы
|
|
Измерение/оценка ЭКГ для определения влияния разовой дозы тедуглутида на частоту сердечных сокращений и сердечную проводимость (интервалы RR и PR, продолжительность комплекса QRS)
Временное ограничение: до 24 часов после введения дозы
|
до 24 часов после введения дозы
|
|
Образцы крови ФК для исследования фармакокинетики тедуглутида в плазме
Временное ограничение: до 24 часов после введения дозы
|
до 24 часов после введения дозы
|
|
Образцы крови PK для изучения взаимосвязи влияния концентрации на интервалы QT/QTc
Временное ограничение: до 24 часов после введения дозы
|
до 24 часов после введения дозы
|
|
Измерение/оценка ЭКГ и анализ крови на фармакокинетику для изучения безопасности и переносимости тедуглутида
Временное ограничение: в течение 14 дней после введения пробного препарата
|
в течение 14 дней после введения пробного препарата
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 декабря 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 декабря 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
9 декабря 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
7 мая 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 мая 2012 г.
Последняя проверка
1 апреля 2010 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TE-1777-102-EC
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .