アトピー性の子供に対する穀物の耐性
アトピー症状のある乳児における穀物耐性の評価
調査の概要
詳細な説明
食物アレルギーの場合、ほとんどの場合、除外食により臨床症状は軽減しますが、この食事は栄養的に完全ではない可能性があります。 食物アレルギーのある赤ちゃんに食べさせるには、低アレルギー成分の食べ物が望まれます。
このため、完全シリアルは、牛乳、大豆、小麦タンパク質アレルギー、またはセリアック病による過敏症に苦しむ乳児や幼児の離乳期のために特別に開発され、配合されています。
これにより、離乳期へのスムーズな移行が可能になります。 この製品の成分はすべて植物由来なので、ベジタリアンの食事にも適しています。 それは長年にわたって商品化されており、完全に安全であることが証明されていますが、これまでのところ、アトピー症状のある乳児におけるこの製品の耐性を評価するために特別に設計され、実行された研究はありません。
この研究では、アトピー症状および/または皮膚プリックテスト(SPT)陽性または特異的RAST-IgE陽性またはパッチテスト陽性を有する乳児を対象に、非アレルギー性シリアルの非アレルギー性試験における耐性(症状の安定性)を試験しています。 また、アレルギー管理に効果がある可能性のある追加成分を含む同じ製品のテストも行っています。
このような完全シリアルは、栄養的に完全ではない可能性のある除外食と比較して、アレルギーの子供にとって非常に良い選択肢です。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Gaißach bei Bad Tölz、ドイツ、83674
- Kinderarzt-Allergologie-Sportmedizin Fachklinik Gaißach
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 入学時に生後4か月から40か月までの乳児
- アトピー症状および/または皮膚プリックテスト(SPT)陽性または特異的RAST-IgE陽性またはパッチテスト陽性を有する
- 登録日の少なくとも5日前に研究施設から特定の除去オリゴアレルギー食を摂取した乳児
- 法定代理人の署名入りインフォームドコンセントを取得していること
除外基準:
- 全身薬を服用している乳児(例: 抗ヒスタミン薬)登録時の半減期に基づく
- 正常な成長に影響を与える可能性のある先天性疾患または奇形(特に免疫不全)
- 両親/介護者が治療に従うことが期待できない乳児。
- 現在別の介入臨床試験に参加している乳児
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ:完全な非アレルギー性シリアル
既存の商品化商品
|
離乳期に適した完全シリアル
|
|
実験的:完全非アレルギー性シリアルプラス
新規成分を加えて商品化した商品
|
離乳期に適した完全シリアル
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
アトピー症状の記録と、必要に応じて重症度評価(SCORAD)を伴う客観的および自覚的症状の有無に関する臨床検査
時間枠:48時間
|
48時間
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
罹患率は有害事象の頻度によって評価されます
時間枠:48時間
|
48時間
|
協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。