Tolleranza dei cereali per i bambini atopici
Valutazione della tolleranza dei cereali nei neonati con sintomi atopici
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Nella maggior parte dei casi di allergia alimentare, una dieta di esclusione provoca la regressione dei sintomi clinici, ma questa dieta potrebbe non essere completa dal punto di vista nutrizionale. Per nutrire un bambino che ha un'allergia alimentare, vogliamo un alimento con pochi ingredienti allergenici.
Per questo motivo è stato sviluppato e formulato un cereale completo appositamente per il periodo dello svezzamento di lattanti e bambini affetti da allergia alle proteine del latte, della soia o del grano o da ipersensibilità dovuta alla malattia celiaca.
Consente una transizione graduale verso e attraverso il periodo dello svezzamento. Gli ingredienti di questo prodotto sono tutti di origine vegetale ed è quindi adatto ad una dieta vegetariana. È stato commercializzato per molti anni e ha dimostrato di essere completamente sicuro, tuttavia finora nessuno studio è stato specificamente progettato e potenziato per valutare la tolleranza di questo prodotto nei bambini con sintomi atopici.
In questo studio stiamo testando la tolleranza (stabilità dei sintomi) di cereali non allergenici durante un test allergenico aperto in neonati con sintomi atopici e/o Skin Prick Test (SPT) positivo o RAST-IgE specifico positivo o Patch Test positivo. Stiamo anche testando lo stesso prodotto contenente un ingrediente aggiuntivo con un potenziale effetto nella gestione delle allergie.
Tali cereali completi sono un'ottima opzione per i bambini allergici rispetto a una dieta di esclusione che potrebbe non essere completa dal punto di vista nutrizionale.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Gaißach bei Bad Tölz, Germania, 83674
- Kinderarzt-Allergologie-Sportmedizin Fachklinik Gaißach
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Neonati di età compresa tra 4 e 40 mesi al momento dell'iscrizione
- Con sintomi atopici e/o Skin Prick Test (SPT) positivo o RAST-IgE specifico positivo o Patch Test positivo
- Neonati che hanno ricevuto una dieta oligoallergenica ad eliminazione specifica dal sito dello studio per almeno 5 giorni prima del giorno dell'arruolamento
- Dopo aver ottenuto il consenso informato del suo legale rappresentante firmato
Criteri di esclusione:
- Neonato che assume farmaci sistemici (ad es. antistaminici) in base all'emivita al momento dell'arruolamento
- Malattie congenite o malformazioni che possono influenzare la normale crescita (soprattutto immunodeficienza)
- Neonato i cui genitori/tutori non possono essere tenuti a rispettare il trattamento.
- Bambino che sta attualmente partecipando a un altro studio clinico interventistico
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: cereali completi anallergici
prodotto commercializzato esistente
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cereali completi adatti al periodo dello svezzamento
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Sperimentale: cereali completi anallergici plus
prodotto commercializzato con l'aggiunta di un nuovo ingrediente
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cereali completi adatti al periodo dello svezzamento
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Documentazione dei sintomi atopici ed esame clinico per presenza o assenza di alcuni sintomi oggettivi e soggettivi con valutazione della gravità (SCORAD) se necessario
Lasso di tempo: 48 ore
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48 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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La morbilità sarà valutata in base alla frequenza degli eventi avversi
Lasso di tempo: 48 ore
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48 ore
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 07.47.INF
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