Verträglichkeit von Getreide bei atopischen Kindern
Beurteilung der Getreideverträglichkeit bei Säuglingen mit atopischen Symptomen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In den meisten Fällen einer Nahrungsmittelallergie führt eine Ausschlussdiät zu einem Rückgang der klinischen Symptome, diese Diät ist jedoch möglicherweise nicht vollständig ernährungsphysiologisch. Um ein Baby mit einer Nahrungsmittelallergie zu ernähren, benötigen wir eine Nahrung mit wenig allergenen Inhaltsstoffen.
Aus diesem Grund wurde ein komplettes Getreide speziell für die Entwöhnungsphase von Säuglingen und Kleinkindern entwickelt und formuliert, die an einer Milch-, Soja- oder Weizeneiweißallergie oder einer Überempfindlichkeit aufgrund einer Zöliakie leiden.
Es ermöglicht einen reibungslosen Übergang in und durch die Entwöhnungsphase. Die Inhaltsstoffe dieses Produkts stammen alle aus pflanzlichen Quellen und sind daher für eine vegetarische Ernährung geeignet. Es wird seit vielen Jahren kommerzialisiert und hat sich als absolut sicher erwiesen. Bisher wurde jedoch keine Studie speziell entwickelt und durchgeführt, um die Verträglichkeit dieses Produkts bei Säuglingen mit atopischen Symptomen zu beurteilen.
In dieser Studie testen wir die Verträglichkeit (Symptomstabilität) von nicht allergenem Getreide im Rahmen eines offenen Allergentests bei Säuglingen mit atopischen Symptomen und/oder positivem Haut-Prick-Test (SPT) oder positivem spezifischem RAST-IgE oder positivem Patch-Test. Wir testen das gleiche Produkt auch mit einem zusätzlichen Inhaltsstoff mit potenzieller Wirkung bei der Allergiebehandlung.
Solche vollwertigen Cerealien sind für allergische Kinder eine sehr gute Option im Vergleich zu einer Ausschlussdiät, die möglicherweise nicht vollständig ist.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Gaißach bei Bad Tölz, Deutschland, 83674
- Kinderarzt-Allergologie-Sportmedizin Fachklinik Gaißach
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kleinkinder im Alter von 4 bis 40 Monaten zum Zeitpunkt der Einschreibung
- Mit atopischen Symptomen und/oder positivem Haut-Prick-Test (SPT) oder positivem spezifischem RAST-IgE oder positivem Patch-Test
- Säuglinge, die mindestens 5 Tage vor dem Tag der Einschreibung am Studienort eine spezielle oligoallergene Eliminationsdiät erhalten haben
- Nachdem er die Einverständniserklärung seines/ihres gesetzlichen Vertreters eingeholt hat
Ausschlusskriterien:
- Säugling, der systemische Medikamente einnimmt (z. B. Antihistaminika) entsprechend der Halbwertszeit zum Zeitpunkt der Einschreibung
- Angeborene Krankheit oder Fehlbildung, die das normale Wachstum beeinträchtigen kann (insbesondere Immunschwäche)
- Kleinkinder, von deren Eltern/Betreuern nicht erwartet werden kann, dass sie sich an die Behandlung halten.
- Säugling, der derzeit an einer anderen interventionellen klinischen Studie teilnimmt
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: komplettes, allergiefreies Getreide
bestehendes kommerzialisiertes Produkt
|
Vollkorngetreide, geeignet für die Entwöhnungsphase
|
|
Experimental: komplettes, allergiefreies Getreide plus
kommerzialisiertes Produkt mit Zusatz eines neuartigen Inhaltsstoffs
|
Komplettes Getreide, geeignet für die Entwöhnungsphase
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Dokumentation der atopischen Symptome und klinische Untersuchung auf das Vorhandensein oder Fehlen einiger objektiver und subjektiver Symptome mit Bewertung des Schweregrads (SCORAD), falls erforderlich
Zeitfenster: 48 Stunden
|
48 Stunden
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Die Morbidität wird anhand der Häufigkeit unerwünschter Ereignisse beurteilt
Zeitfenster: 48 Stunden
|
48 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 07.47.INF
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