Tolerantie van granen voor atopische kinderen
Beoordeling van de tolerantie van granen bij zuigelingen met atopische symptomen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In de meeste gevallen van voedselallergie resulteert een uitsluitingsdieet in regressie van klinische symptomen, maar dit dieet is mogelijk niet volledig qua voedingswaarde. Om een baby te voeden die een voedselallergie heeft, willen we voeding met weinig allergene ingrediënten.
Daarom is er een volledige graansoort ontwikkeld en samengesteld voor de speenperiode van zuigelingen en jonge kinderen die lijden aan melk-, soja- of tarwe-eiwitallergie of overgevoeligheid door coeliakie.
Het zorgt voor een soepele overgang naar en door de speenperiode. De ingrediënten van dit product zijn allemaal van plantaardige oorsprong en daarom geschikt voor een vegetarisch dieet. Het wordt al vele jaren op de markt gebracht en is volkomen veilig gebleken, maar tot nu toe is er geen specifiek onderzoek opgezet en uitgevoerd om de tolerantie van dit product bij zuigelingen met atopische symptomen te beoordelen.
In deze studie testen we de tolerantie (symptomenstabiliteit) van niet-allergene ontbijtgranen tijdens een open allergene test bij zuigelingen met atopische symptomen en/of positieve Skin Prick Test (SPT) of positieve specifieke RAST-IgE of positieve Patch Test. We testen ook hetzelfde product dat een extra ingrediënt bevat met een mogelijk effect op de behandeling van allergieën.
Dergelijke complete ontbijtgranen zijn een zeer goede optie voor allergische kinderen in vergelijking met een uitsluitingsdieet dat qua voedingswaarde misschien niet compleet is.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Gaißach bei Bad Tölz, Duitsland, 83674
- Kinderarzt-Allergologie-Sportmedizin Fachklinik Gaißach
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Baby in de leeftijd van 4 tot 40 maanden op het moment van inschrijving
- Met atopische symptomen en/of positieve huidpriktest (SPT) of positieve specifieke RAST-IgE of positieve patchtest
- Baby's die gedurende ten minste 5 dagen vóór de dag van inschrijving een specifiek eliminatie-oligoallergeen dieet van de onderzoekslocatie hebben gekregen
- De geïnformeerde toestemming van zijn/haar ondertekende wettelijke vertegenwoordiger hebben verkregen
Uitsluitingscriteria:
- Baby op systemische medicijnen (bijv. antihistaminica) volgens de halfwaardetijd op het moment van inschrijving
- Aangeboren ziekte of misvorming die de normale groei kan beïnvloeden (vooral immunodeficiëntie)
- Baby van wie van de ouders/verzorgers niet kan worden verwacht dat ze zich aan de behandeling houden.
- Zuigeling die momenteel deelneemt aan een ander interventioneel klinisch onderzoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: volledige niet-allergene ontbijtgranen
bestaand gecommercialiseerd product
|
volledige granen geschikt voor de speenperiode
|
|
Experimenteel: volledige niet-allergene ontbijtgranen plus
gecommercialiseerd product met toevoeging van een nieuw ingrediënt
|
volledige granen geschikt voor de speenperiode
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Documentatie van atopische symptomen en klinisch onderzoek naar de aan- of afwezigheid van enkele objectieve en subjectieve symptomen met evaluatie van de ernst (SCORAD) indien nodig
Tijdsspanne: 48 uur
|
48 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
De morbiditeit zal worden beoordeeld aan de hand van de frequentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: 48 uur
|
48 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 07.47.INF
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .