Tolérance aux céréales pour les enfants atopiques
Évaluation de la tolérance aux céréales chez les nourrissons présentant des symptômes atopiques
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Dans la majorité des cas d'allergies alimentaires, un régime d'exclusion entraîne une régression des symptômes cliniques mais ce régime peut ne pas être complet sur le plan nutritionnel. Pour nourrir un bébé qui a une allergie alimentaire, nous voulons un aliment avec des ingrédients peu allergisants.
Pour cette raison, une céréale complète a été spécialement développée et formulée pour la période de sevrage des nourrissons et des jeunes enfants souffrant d'allergie aux protéines de lait, de soja ou de blé ou d'hypersensibilité due à la maladie coeliaque.
Il permet une transition en douceur vers et pendant la période de sevrage. Les ingrédients de ce produit sont tous d'origine végétale et il convient donc à un régime végétarien. Il est commercialisé depuis de nombreuses années et s'est avéré totalement sûr, mais jusqu'à présent, aucune étude n'a été spécifiquement conçue et alimentée pour évaluer la tolérance de ce produit chez les nourrissons présentant des symptômes atopiques.
Dans cette étude, nous testons la tolérance (stabilité des symptômes) de céréales non allergènes lors d'un test allergénique ouvert chez des nourrissons présentant des symptômes atopiques et/ou un Skin Prick Test (SPT) positif ou un RAST-IgE spécifique positif ou un Patch Test positif. Nous testons également le même produit contenant un ingrédient supplémentaire ayant un effet potentiel sur la gestion des allergies.
Ces céréales complètes sont une très bonne option pour les enfants allergiques par rapport à un régime d'exclusion qui peut ne pas être complet sur le plan nutritionnel.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Gaißach bei Bad Tölz, Allemagne, 83674
- Kinderarzt-Allergologie-Sportmedizin Fachklinik Gaißach
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Nourrisson âgé de 4 à 40 mois au moment de l'inscription
- Avec des symptômes atopiques et/ou un test cutané (SPT) positif ou un RAST-IgE spécifique positif ou un patch test positif
- Nourrissons ayant reçu un régime oligoallergénique d'élimination spécifique du site d'étude pendant au moins 5 jours avant le jour de l'inscription
- Avoir obtenu le consentement éclairé de son représentant légal signé
Critère d'exclusion:
- Nourrisson prenant des médicaments systémiques (par ex. antihistaminiques) selon la demi-vie au moment de l'inscription
- Maladie ou malformation congénitale pouvant affecter la croissance normale (en particulier immunodéficience)
- Nourrisson dont on ne peut s'attendre à ce que les parents/soignants se conforment au traitement.
- Nourrisson participant actuellement à un autre essai clinique interventionnel
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: céréales complètes non allergènes
produit commercialisé existant
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céréales complètes adaptées à la période de sevrage
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Expérimental: céréales complètes non allergènes plus
produit commercialisé avec l'ajout d'un nouvel ingrédient
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céréales complètes adaptées à la période de sevrage
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Documentation des symptômes atopiques et examen clinique pour la présence ou l'absence de certains symptômes objectifs et subjectifs avec évaluation de la gravité (SCORAD) si nécessaire
Délai: 48 heures
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48 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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La morbidité sera évaluée par la fréquence des événements indésirables
Délai: 48 heures
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48 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 07.47.INF
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