Viljojen sietokyky atooppisille lapsille
Viljojen sietokyvyn arviointi pikkulapsilla, joilla on atooppisia oireita
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Useimmissa ruoka-aineallergiatapauksissa poissulkeva ruokavalio johtaa kliinisten oireiden taantumiseen, mutta tämä ruokavalio ei välttämättä ole ravitsemuksellisesti täydellinen. Ruoka-aineallergisen vauvan ruokkimiseksi haluamme ruokaa, jossa on vähän allergiaa aiheuttavia ainesosia.
Tästä syystä täysmuro on kehitetty ja formuloitu erityisesti maito-, soija- tai vehnäproteiiniallergiasta tai keliakiasta johtuvasta yliherkkyydestä kärsivien imeväisten ja pikkulasten vieroitusaikaa varten.
Se mahdollistaa sujuvan siirtymisen vieroitusjaksoon ja sen läpi. Tämän tuotteen ainesosat ovat kaikki kasviperäisiä ja siksi se sopii kasvisruokavalioon. Sitä on kaupallistettu useiden vuosien ajan ja se on osoittautunut täysin turvalliseksi, mutta toistaiseksi ei ole erityisesti suunniteltu ja tehostettu tutkimusta tämän tuotteen sietokyvyn arvioimiseksi vauvoilla, joilla on atooppisia oireita.
Tässä tutkimuksessa testaamme ei-allergeenisten viljojen sietokykyä (oireiden stabiilisuutta) avoimen allergeenisuustestin aikana pikkulapsilla, joilla on atooppisia oireita ja/tai positiivinen ihopistotesti (SPT) tai positiivinen spesifinen RAST-IgE tai positiivinen patch-testi. Testaamme myös samaa tuotetta, joka sisältää lisäainesosan, jolla voi olla vaikutusta allergian hallintaan.
Tällaiset täysviljat ovat erittäin hyvä vaihtoehto allergisille lapsille verrattuna poissulkemisruokavalioon, joka ei ehkä ole ravitsemuksellisesti täydellinen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Gaißach bei Bad Tölz, Saksa, 83674
- Kinderarzt-Allergologie-Sportmedizin Fachklinik Gaißach
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vauva, jonka ikä on 4–40 kuukautta ilmoittautumishetkellä
- Atooppiset oireet ja/tai positiivinen ihopistotesti (SPT) tai positiivinen spesifinen RAST-IgE tai positiivinen patch-testi
- Vauvat, jotka saivat erityistä eliminaatiooligoallergeenista ruokavaliota tutkimuspaikalta vähintään 5 päivää ennen ilmoittautumispäivää
- Saatuaan allekirjoitetun laillisen edustajansa tietoon perustuvan suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Systeemisiä lääkkeitä käyttävä vauva (esim. antihistamiinit) puoliintumisajan mukaan ilmoittautumishetkellä
- Synnynnäinen sairaus tai epämuodostuma, joka voi vaikuttaa normaaliin kasvuun (erityisesti immuunipuutos)
- Vauva, jonka vanhempien / huoltajien ei voida odottaa noudattavan hoitoa.
- Vauva osallistuu parhaillaan toiseen interventiotutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: täydellisiä allergiaa aiheuttamattomia viljoja
olemassa oleva kaupallinen tuote
|
vieroitusjaksoon soveltuvat täysviljat
|
|
Kokeellinen: täydellisiä allergiaa aiheuttamattomia muroja plus
kaupallistettu tuote, johon on lisätty uusi ainesosa
|
vieroitusaikaan sopiva täysvilja
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Atooppisten oireiden dokumentointi ja kliininen tutkimus joidenkin objektiivisten ja subjektiivisten oireiden esiintymisen tai puuttumisen varalta ja vakavuuden arviointi (SCORAD) tarvittaessa
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
48 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Sairastavuus arvioidaan haittatapahtumien esiintymistiheyden perusteella
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
48 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 07.47.INF
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .