Tolerance obilovin pro atopické děti
Hodnocení tolerance obilovin u kojenců s atopickými příznaky
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Ve většině případů potravinové alergie vede vylučovací dieta k ústupu klinických příznaků, ale tato dieta nemusí být nutričně kompletní. Abychom krmili dítě, které má potravinovou alergii, chceme krmivo s nízkými alergenními přísadami.
Z tohoto důvodu byla speciálně vyvinuta a formulována kompletní cereálie pro období odstavu kojenců a malých dětí trpících alergií na mléko, sójovou nebo pšeničnou bílkovinu nebo přecitlivělostí v důsledku celiakie.
Umožňuje plynulý přechod do období odstavu a během něj. Složky tohoto produktu jsou všechny z rostlinných zdrojů, a proto je vhodný pro vegetariánskou stravu. Byl komercializován po mnoho let a ukázal se jako zcela bezpečný, avšak dosud nebyla specificky navržena žádná studie, která by hodnotila toleranci tohoto produktu u kojenců s atopickými příznaky.
V této studii testujeme toleranci (stabilitu symptomů) nealergenních obilovin během otevřeného alergenního testu u kojenců s atopickými příznaky a/nebo pozitivním kožním prick testem (SPT) nebo pozitivním specifickým RAST-IgE nebo pozitivním Patch Testem. Testujeme také stejný produkt obsahující další složku s potenciálním účinkem při léčbě alergií.
Takové kompletní cereálie jsou velmi dobrou volbou pro alergické děti ve srovnání s vylučovací dietou, která nemusí být nutričně kompletní.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Gaißach bei Bad Tölz, Německo, 83674
- Kinderarzt-Allergologie-Sportmedizin Fachklinik Gaißach
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Kojenec ve věku od 4 do 40 měsíců v době zápisu
- S atopickými příznaky a/nebo pozitivním kožním prick testem (SPT) nebo pozitivním specifickým RAST-IgE nebo pozitivním patch testem
- Kojenci, kteří dostávali specifickou eliminační oligoalergenní dietu z místa studie alespoň 5 dní před dnem zařazení
- Po získání informovaného souhlasu jeho/její podepsaného zákonného zástupce
Kritéria vyloučení:
- Kojenec na systémových lécích (např. antihistaminika) podle poločasu v době zařazení
- Vrozené onemocnění nebo malformace, které mohou ovlivnit normální růst (zejména imunodeficience)
- Dítě, od jehož rodičů/pečovatelů nelze očekávat, že budou dodržovat léčbu.
- Kojenec se v současné době účastní jiné intervenční klinické studie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: kompletní nealergenní obiloviny
stávající komercializovaný produkt
|
kompletní obiloviny vhodné pro období odstavu
|
|
Experimentální: kompletní nealergenní cereálie plus
komerčně dostupný produkt s přidáním nové přísady
|
kompletní obiloviny vhodné pro období odstavu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Dokumentace atopických příznaků a klinické vyšetření na přítomnost nebo nepřítomnost některých objektivních a subjektivních příznaků s hodnocením závažnosti (SCORAD), pokud je to nutné
Časové okno: 48 hodin
|
48 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Morbidita bude hodnocena podle frekvence nežádoucích účinků
Časové okno: 48 hodin
|
48 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 07.47.INF
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .