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特应性儿童对谷物的耐受性

2012年6月26日 更新者:Nestlé

特应性症状婴儿对谷物的耐受性评估

在这项研究中,非过敏性谷物将在有特应性症状的婴儿中进行测试。 测试将在医院进行。

研究概览

详细说明

在大多数食物过敏病例中,排除饮食会导致临床症状消退,但这种饮食可能营养不全面。 要喂养对食物过敏的婴儿,我们需要一种含有低致敏成分的食物。

为此,专为因乳糜泻对牛奶、大豆或小麦蛋白过敏或超敏反应的婴幼儿断奶期开发和配制了一种完整的谷类食品。

它允许顺利过渡到断奶期并顺利度过。 本产品的成分全部来自植物,适合素食。 它已经商业化多年并被证明是完全安全的,但是到目前为止还没有专门设计和验证的研究来评估具有特应性症状的婴儿对该产品的耐受性。

在这项研究中,我们正在对具有特应性症状和/或皮肤点刺试验 (SPT) 阳性或特异性 RAST-IgE 阳性或斑贴试验阳性的婴儿进行开放性过敏性试验,测试非过敏性谷物的耐受性(症状稳定性)。 我们还在测试同一产品,其中包含一种可能对过敏管理产生影响的额外成分。

与可能营养不全面的排除饮食相比,这种完整的谷物对于过敏儿童来说是一个很好的选择。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

45

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Gaißach bei Bad Tölz、德国、83674
        • Kinderarzt-Allergologie-Sportmedizin Fachklinik Gaißach

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

4个月 至 4年 (孩子)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 报名时4至40个月大的婴儿
  • 具有特应性症状和/或皮肤点刺试验 (SPT) 阳性或特异性 RAST-IgE 阳性或斑贴试验阳性
  • 在入组前至少 5 天从研究地点接受特定消除低聚变应原饮食的婴儿
  • 已获得其签署的法定代表人的知情同意

排除标准:

  • 服用全身药物的婴儿(例如 抗组胺药)根据入组时的半衰期
  • 可能影响正常生长的先天性疾病或畸形(尤其是免疫缺陷)
  • 不能指望其父母/看护人遵守治疗的婴儿。
  • 目前正在参加另一项介入临床试验的婴儿

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:完整的非过敏性谷物
现有商品化产品
适合断奶期的全谷物
实验性的:完整的非过敏性谷物加
添加了新成分的商业化产品
适合断奶期的全谷物

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
特应性症状的记录和临床检查是否存在一些客观和主观症状,并在必要时评估严重程度 (SCORAD)
大体时间:48小时
48小时

次要结果测量

结果测量
大体时间
发病率将通过不良事件的频率进行评估
大体时间:48小时
48小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年2月1日

初级完成 (实际的)

2012年1月1日

研究完成 (实际的)

2012年1月1日

研究注册日期

首次提交

2009年12月8日

首先提交符合 QC 标准的

2009年12月8日

首次发布 (估计)

2009年12月9日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2012年6月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2012年6月26日

最后验证

2012年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 07.47.INF

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

商业化的全谷物的临床试验

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