Tolerância de Cereais para Crianças Atópicas
Avaliação da tolerância a cereais em lactentes com sintomas atópicos
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Na maioria dos casos de alergia alimentar, uma dieta de exclusão resulta na regressão dos sintomas clínicos, mas esta dieta pode não ser nutricionalmente completa. Para alimentar um bebé com alergia alimentar, queremos uma alimentação com ingredientes pouco alergénicos.
Por esta razão, um cereal completo foi especialmente desenvolvido e formulado para o período de desmame de lactentes e crianças pequenas que sofrem de alergia às proteínas do leite, soja ou trigo ou hipersensibilidade devido à doença celíaca.
Permite uma transição suave durante o período de desmame. Os ingredientes deste produto são todos de origem vegetal e, portanto, é adequado para uma dieta vegetariana. Ele é comercializado há muitos anos e provou ser totalmente seguro; no entanto, até o momento, nenhum estudo foi especificamente projetado e desenvolvido para avaliar a tolerância a esse produto em lactentes com sintomas atópicos.
Neste estudo estamos testando a tolerância (estabilidade dos sintomas) de cereais não alergênicos durante um teste alergênico aberto em lactentes com sintomas atópicos e/ou Skin Prick Test (SPT) positivo ou RAST-IgE específico positivo ou Patch Test positivo. Também estamos testando o mesmo produto contendo um ingrediente adicional com efeito potencial no controle de alergias.
Esses cereais integrais são uma opção muito boa para crianças alérgicas em comparação com uma dieta de exclusão que pode não ser nutricionalmente completa.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Gaißach bei Bad Tölz, Alemanha, 83674
- Kinderarzt-Allergologie-Sportmedizin Fachklinik Gaißach
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Lactente de 4 a 40 meses no momento da inscrição
- Com sintomas atópicos e/ou teste cutâneo (SPT) positivo ou RAST-IgE específico positivo ou teste de contato positivo
- Bebês que receberam uma dieta oligoalergênica de eliminação específica do local do estudo por pelo menos 5 dias antes do dia da inscrição
- Tendo obtido o consentimento informado assinado por seu representante legal
Critério de exclusão:
- Lactente em uso de drogas sistêmicas (p. anti-histamínicos) de acordo com a meia-vida no momento da inscrição
- Doença congênita ou malformação que pode afetar o crescimento normal (especialmente imunodeficiência)
- Bebê cujos pais/responsáveis não devem cumprir o tratamento.
- Lactente atualmente participando de outro ensaio clínico intervencionista
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: cereais completos não alergênicos
produto comercializado existente
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cereais completos adequados para o período de desmame
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Experimental: cereais completos não alergênicos plus
produto comercializado com a adição de um novo ingrediente
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cereais completos adequados para o período de desmame
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Documentação de sintomas atópicos e exame clínico para a presença ou ausência de alguns sintomas objetivos e subjetivos com avaliação da gravidade (SCORAD), se necessário
Prazo: 48 horas
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48 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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A morbidade será avaliada pela frequência de eventos adversos
Prazo: 48 horas
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48 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 07.47.INF
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