Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tolerance af korn til atopiske børn

26. juni 2012 opdateret af: Nestlé

Vurdering af tolerance af korn hos spædbørn med atopiske symptomer

I denne undersøgelse vil ikke-allergene kornprodukter blive testet hos spædbørn med atopiske symptomer. Testen vil blive udført på et hospital.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I de fleste tilfælde af fødevareallergi resulterer en udelukkelsesdiæt i regression af kliniske symptomer, men denne diæt er muligvis ikke ernæringsmæssigt komplet. For at fodre en baby, der har en fødevareallergi, ønsker vi en fødevare med lavallergene ingredienser.

Af denne grund er en komplet kornblanding blevet specielt udviklet og formuleret til fravænningsperioden for spædbørn og småbørn, der lider af mælke-, soja- eller hvedeproteinallergi eller overfølsomhed på grund af cøliaki.

Det giver en jævn overgang til og gennem fravænningsperioden. Ingredienserne i dette produkt er alle fra vegetabilske kilder, og det er derfor velegnet til en vegetarisk kost. Det har været kommercialiseret i mange år og har vist sig at være fuldstændig sikkert, men indtil videre er der ikke lavet nogen undersøgelser specifikt designet og drevet til at vurdere tolerance af dette produkt hos spædbørn med atopiske symptomer.

I denne undersøgelse tester vi tolerancen (symptomstabiliteten) af ikke-allergene korn under en åben allergitest hos spædbørn med atopiske symptomer og/eller positiv hudpriktest (SPT) eller positiv specifik RAST-IgE eller positiv patchtest. Vi tester også det samme produkt indeholdende en ekstra ingrediens med en potentiel effekt i allergihåndtering.

Sådanne komplette kornprodukter er en meget god mulighed for allergiske børn sammenlignet med en udelukkelsesdiæt, der måske ikke er ernæringsmæssigt komplet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

45

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Gaißach bei Bad Tölz, Tyskland, 83674
        • Kinderarzt-Allergologie-Sportmedizin Fachklinik Gaißach

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

4 måneder til 4 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Spædbarn i alderen fra 4 til 40 måneder på tilmeldingstidspunktet
  • Med atopiske symptomer og/eller positiv hudpriktest (SPT) eller positiv specifik RAST-IgE eller positiv patchtest
  • Spædbørn, der modtog en specifik eliminationsoligoallergen diæt fra undersøgelsesstedet i mindst 5 dage før tilmeldingsdagen
  • Efter at have indhentet hans/hendes underskrevne juridiske repræsentants informerede samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Spædbarn på systemiske lægemidler (f.eks. antihistaminer) i henhold til halveringstid på tidspunktet for indskrivning
  • Medfødt sygdom eller misdannelse, der kan påvirke normal vækst (især immundefekt)
  • Spædbarn, hvis forældre/plejere ikke kan forventes at overholde behandlingen.
  • Spædbarn, der i øjeblikket deltager i et andet interventionelt klinisk forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: komplette ikke-allergene kornprodukter
eksisterende kommercialiseret produkt
Andet: kommercialiseret komplet korn
komplette kornsorter egnet til fravænningsperioden
Eksperimentel: komplet ikke-allergene korn plus
kommercialiseret produkt med tilføjelse af en ny ingrediens
Andet: kommercialiserede komplette kornprodukter med yderligere ingrediens
komplette kornsorter egnet til fravænningsperioden

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Dokumentation af atopiske symptomer og klinisk undersøgelse for tilstedeværelse eller fravær af nogle objektive og subjektive symptomer med vurdering af sværhedsgrad (SCORAD) om nødvendigt
Tidsramme: 48 timer
48 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Morbiditet vil blive vurderet ud fra hyppigheden af ​​bivirkninger
Tidsramme: 48 timer
48 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nestlé

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. december 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. december 2009

Først opslået (Skøn)

9. december 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

27. juni 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. juni 2012

Sidst verificeret

1. juni 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 07.47.INF

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med kommercialiseret komplet korn

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner