Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Toleranse av korn for atopiske barn

26. juni 2012 oppdatert av: Nestlé

Vurdering av toleranse for korn hos spedbarn med atopiske symptomer

I denne studien vil ikke-allergene frokostblandinger bli testet hos spedbarn med atopiske symptomer. Testen vil bli utført på et sykehus.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

I de fleste tilfeller av matallergi resulterer en ekskluderingsdiett i regresjon av kliniske symptomer, men denne dietten er kanskje ikke ernæringsmessig komplett. For å mate en baby som har matallergi, ønsker vi en mat med lavallergene ingredienser.

Av denne grunn har en komplett frokostblanding blitt spesielt utviklet og formulert for avvenningsperioden til spedbarn og små barn som lider av melke-, soya- eller hveteproteinallergi eller overfølsomhet på grunn av cøliaki.

Det gir en jevn overgang inn i og gjennom avvenningsperioden. Ingrediensene til dette produktet er alle fra vegetabilske kilder, og det er derfor egnet for et vegetarisk kosthold. Det har blitt kommersialisert i mange år og har vist seg å være helt trygt, men så langt har ingen studier blitt spesielt utviklet og drevet for å vurdere toleranse for dette produktet hos spedbarn med atopiske symptomer.

I denne studien tester vi toleransen (symptomstabiliteten) til ikke-allergene frokostblandinger under en åpen allergitest hos spedbarn med atopiske symptomer og/eller positiv hudpriktest (SPT) eller positiv spesifikk RAST-IgE eller positiv patchtest. Vi tester også det samme produktet som inneholder en ekstra ingrediens med potensiell effekt i allergibehandling.

Slike komplette frokostblandinger er et veldig godt alternativ for allergiske barn sammenlignet med en eksklusjonsdiett som kanskje ikke er ernæringsmessig komplett.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

45

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Gaißach bei Bad Tölz, Tyskland, 83674
        • Kinderarzt-Allergologie-Sportmedizin Fachklinik Gaißach

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

4 måneder til 4 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Spedbarn i alderen 4 til 40 måneder på tidspunktet for registrering
  • Med atopiske symptomer og/eller positiv hudpriktest (SPT) eller positiv spesifikk RAST-IgE eller positiv patchtest
  • Spedbarn som mottok en spesifikk eliminasjonsoligoallergen diett fra studiestedet i minst 5 dager før registreringsdagen
  • Etter å ha innhentet hans/hennes undertegnede juridiske representants informerte samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Spedbarn på systemiske legemidler (f.eks. antihistaminer) i henhold til halveringstid på tidspunktet for registrering
  • Medfødt sykdom eller misdannelse som kan påvirke normal vekst (spesielt immunsvikt)
  • Spedbarn hvis foreldre/omsorgspersoner ikke kan forventes å følge behandlingen.
  • Spedbarn som for tiden deltar i en annen intervensjonell klinisk studie

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: komplette ikke-allergene frokostblandinger
eksisterende kommersialisert produkt
komplette kornsorter egnet for avvenningsperioden
Eksperimentell: komplette ikke-allergene frokostblandinger pluss
kommersialisert produkt med tillegg av en ny ingrediens
komplette kornsorter egnet for avvenningsperioden

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Dokumentasjon av atopiske symptomer og klinisk undersøkelse for tilstedeværelse eller fravær av noen objektive og subjektive symptomer med evaluering av alvorlighetsgrad (SCORAD) om nødvendig
Tidsramme: 48 timer
48 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sykelighet vil bli vurdert ut fra frekvensen av uønskede hendelser
Tidsramme: 48 timer
48 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. desember 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. desember 2009

Først lagt ut (Anslag)

9. desember 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

27. juni 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. juni 2012

Sist bekreftet

1. juni 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 07.47.INF

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere