- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01029184
Toleranse av korn for atopiske barn
Vurdering av toleranse for korn hos spedbarn med atopiske symptomer
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
I de fleste tilfeller av matallergi resulterer en ekskluderingsdiett i regresjon av kliniske symptomer, men denne dietten er kanskje ikke ernæringsmessig komplett. For å mate en baby som har matallergi, ønsker vi en mat med lavallergene ingredienser.
Av denne grunn har en komplett frokostblanding blitt spesielt utviklet og formulert for avvenningsperioden til spedbarn og små barn som lider av melke-, soya- eller hveteproteinallergi eller overfølsomhet på grunn av cøliaki.
Det gir en jevn overgang inn i og gjennom avvenningsperioden. Ingrediensene til dette produktet er alle fra vegetabilske kilder, og det er derfor egnet for et vegetarisk kosthold. Det har blitt kommersialisert i mange år og har vist seg å være helt trygt, men så langt har ingen studier blitt spesielt utviklet og drevet for å vurdere toleranse for dette produktet hos spedbarn med atopiske symptomer.
I denne studien tester vi toleransen (symptomstabiliteten) til ikke-allergene frokostblandinger under en åpen allergitest hos spedbarn med atopiske symptomer og/eller positiv hudpriktest (SPT) eller positiv spesifikk RAST-IgE eller positiv patchtest. Vi tester også det samme produktet som inneholder en ekstra ingrediens med potensiell effekt i allergibehandling.
Slike komplette frokostblandinger er et veldig godt alternativ for allergiske barn sammenlignet med en eksklusjonsdiett som kanskje ikke er ernæringsmessig komplett.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Gaißach bei Bad Tölz, Tyskland, 83674
- Kinderarzt-Allergologie-Sportmedizin Fachklinik Gaißach
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Spedbarn i alderen 4 til 40 måneder på tidspunktet for registrering
- Med atopiske symptomer og/eller positiv hudpriktest (SPT) eller positiv spesifikk RAST-IgE eller positiv patchtest
- Spedbarn som mottok en spesifikk eliminasjonsoligoallergen diett fra studiestedet i minst 5 dager før registreringsdagen
- Etter å ha innhentet hans/hennes undertegnede juridiske representants informerte samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Spedbarn på systemiske legemidler (f.eks. antihistaminer) i henhold til halveringstid på tidspunktet for registrering
- Medfødt sykdom eller misdannelse som kan påvirke normal vekst (spesielt immunsvikt)
- Spedbarn hvis foreldre/omsorgspersoner ikke kan forventes å følge behandlingen.
- Spedbarn som for tiden deltar i en annen intervensjonell klinisk studie
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: komplette ikke-allergene frokostblandinger
eksisterende kommersialisert produkt
|
komplette kornsorter egnet for avvenningsperioden
|
|
Eksperimentell: komplette ikke-allergene frokostblandinger pluss
kommersialisert produkt med tillegg av en ny ingrediens
|
komplette kornsorter egnet for avvenningsperioden
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Dokumentasjon av atopiske symptomer og klinisk undersøkelse for tilstedeværelse eller fravær av noen objektive og subjektive symptomer med evaluering av alvorlighetsgrad (SCORAD) om nødvendig
Tidsramme: 48 timer
|
48 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sykelighet vil bli vurdert ut fra frekvensen av uønskede hendelser
Tidsramme: 48 timer
|
48 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 07.47.INF
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .