Переносимость зерновых для детей с атопией
Оценка переносимости зерновых у детей раннего возраста с симптомами атопии
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
В большинстве случаев пищевой аллергии исключающая диета приводит к регрессу клинических симптомов, но эта диета может быть неполноценной с точки зрения питания. Чтобы кормить ребенка с пищевой аллергией, нам нужна пища с низкоаллергенными ингредиентами.
По этой причине для младенцев и детей младшего возраста, страдающих аллергией на молочный, соевый или пшеничный белок или повышенной чувствительностью из-за глютеновой болезни, был специально разработан комплексный злак.
Это обеспечивает плавный переход к периоду отлучения от груди и через него. Все ингредиенты этого продукта получены из растительных источников, поэтому он подходит для вегетарианской диеты. Он коммерциализировался в течение многих лет и доказал свою полную безопасность, однако до сих пор не проводилось специально разработанных исследований для оценки переносимости этого продукта у младенцев с симптомами атопии.
В этом исследовании мы проверяем переносимость (стабильность симптомов) неаллергенных злаков во время открытого аллергенного теста у младенцев с симптомами атопии и/или положительным кожным прик-тестом (КПТ), положительным специфическим RAST-IgE или положительным аппликаторным тестом. Мы также тестируем тот же продукт, содержащий дополнительный ингредиент с потенциальным эффектом в борьбе с аллергией.
Такие полноценные каши являются очень хорошим вариантом для детей с аллергией по сравнению с исключающей диетой, которая может быть неполноценной.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Gaißach bei Bad Tölz, Германия, 83674
- Kinderarzt-Allergologie-Sportmedizin Fachklinik Gaißach
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Младенец в возрасте от 4 до 40 месяцев на момент зачисления
- С симптомами атопии и/или положительным кожным прик-тестом (КПТ), положительным специфическим RAST-IgE или положительным аппликаторным тестом
- Младенцы, получавшие специфическую элиминационную олигоаллергенную диету из исследовательского центра не менее чем за 5 дней до дня включения в исследование.
- Получив информированное согласие его/ее законного представителя
Критерий исключения:
- Младенец на системных препаратах (например, антигистаминные препараты) в соответствии с периодом полувыведения на момент включения
- Врожденное заболевание или порок развития, которые могут повлиять на нормальный рост (особенно иммунодефицит)
- Младенец, от родителей/опекунов которого нельзя ожидать соблюдения режима лечения.
- Младенец в настоящее время участвует в другом интервенционном клиническом исследовании
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: полноценные неаллергенные каши
существующий коммерческий продукт
|
полноценные каши, подходящие для периода отъема
|
|
Экспериментальный: полноценные неаллергенные каши плюс
коммерческий продукт с добавлением нового ингредиента
|
полноценные каши, подходящие для периода отъема
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Документирование атопических симптомов и клиническое обследование на наличие или отсутствие некоторых объективных и субъективных симптомов с оценкой степени тяжести (SCORAD), если необходимо
Временное ограничение: 48 часов
|
48 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Заболеваемость будет оцениваться по частоте нежелательных явлений.
Временное ограничение: 48 часов
|
48 часов
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 07.47.INF
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .