Tolerancia de cereales para niños atópicos
Evaluación de la tolerancia a los cereales en lactantes con síntomas atópicos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En la mayoría de los casos de alergia alimentaria, una dieta de exclusión produce una regresión de los síntomas clínicos, pero es posible que esta dieta no sea nutricionalmente completa. Para alimentar a un bebé que tiene alergia alimentaria, queremos un alimento con ingredientes poco alergénicos.
Por este motivo, se ha desarrollado y formulado un cereal completo especialmente para el período de destete de lactantes y niños pequeños que padecen alergia a la proteína de la leche, la soja o el trigo o hipersensibilidad a causa de la enfermedad celíaca.
Permite una transición suave hacia y durante el período de destete. Los ingredientes de este producto son todos de origen vegetal, por lo que es apto para una dieta vegetariana. Se ha comercializado durante muchos años y ha demostrado ser completamente seguro; sin embargo, hasta el momento no se ha diseñado ni realizado ningún estudio específicamente para evaluar la tolerancia de este producto en lactantes con síntomas atópicos.
En este estudio estamos probando la tolerancia (estabilidad de los síntomas) de cereales no alergénicos durante una prueba alergénica abierta en lactantes con síntomas atópicos y/o prueba cutánea (SPT) positiva o RAST-IgE específica positiva o prueba de parche positiva. También estamos probando el mismo producto que contiene un ingrediente adicional con un efecto potencial en el manejo de alergias.
Este tipo de cereales completos es una muy buena opción para los niños alérgicos frente a una dieta de exclusión que puede no ser nutricionalmente completa.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Gaißach bei Bad Tölz, Alemania, 83674
- Kinderarzt-Allergologie-Sportmedizin Fachklinik Gaißach
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Bebé de 4 a 40 meses de edad en el momento de la inscripción
- Con síntomas atópicos y/o Skin Prick Test (SPT) positivo o RAST-IgE específico positivo o Patch Test positivo
- Lactantes que recibieron una dieta oligoalergénica de eliminación específica del sitio de estudio durante al menos 5 días antes del día de inscripción
- Haber obtenido el consentimiento informado de su representante legal firmado
Criterio de exclusión:
- Lactante con medicamentos sistémicos (p. antihistamínicos) según la vida media en el momento de la inscripción
- Enfermedad congénita o malformación que puede afectar el crecimiento normal (especialmente inmunodeficiencia)
- Bebé cuyos padres/cuidadores no pueden cumplir con el tratamiento.
- Bebé que actualmente participa en otro ensayo clínico de intervención
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: cereales completos no alergénicos
producto comercializado existente
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cereales completos aptos para el destete
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Experimental: cereales completos no alergénicos plus
producto comercializado con la adición de un ingrediente novedoso
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cereales completos aptos para el destete
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Documentación de síntomas atópicos y examen clínico para presencia o ausencia de algunos síntomas objetivos y subjetivos con evaluación de severidad (SCORAD) si es necesario
Periodo de tiempo: 48 horas
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48 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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La morbilidad se evaluará por la frecuencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: 48 horas
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48 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 07.47.INF
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