Tolerancja zbóż dla dzieci atopowych
Ocena tolerancji zbóż u niemowląt z objawami atopowymi
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
W większości przypadków alergii pokarmowej dieta wykluczająca powoduje regresję objawów klinicznych, ale dieta ta może nie być kompletna pod względem odżywczym. Aby nakarmić dziecko, które ma alergię pokarmową, potrzebujemy pokarmu o niskiej zawartości składników alergizujących.
Z tego powodu opracowano i sformułowano pełnoporcjowe zboże specjalnie dla okresu odstawiania od piersi niemowląt i małych dzieci cierpiących na alergię na białka mleka, soi lub pszenicy lub nadwrażliwość spowodowaną celiakią.
Pozwala na płynne przejście do i przez okres odsadzenia. Wszystkie składniki tego produktu pochodzą ze źródeł roślinnych i dlatego nadaje się do diety wegetariańskiej. Jest dostępny na rynku od wielu lat i okazał się całkowicie bezpieczny, jednak jak dotąd żadne badanie nie zostało specjalnie zaprojektowane i miało moc, aby ocenić tolerancję tego produktu u niemowląt z objawami atopowymi.
W tym badaniu badamy tolerancję (stabilność objawów) niealergizujących zbóż podczas otwartego testu alergicznego u niemowląt z objawami atopowymi i/lub dodatnim odczynem skórnym (SPT) lub dodatnim swoistym RAST-IgE lub dodatnim odczynem płatkowym. Testujemy również ten sam produkt zawierający dodatkowy składnik, który może mieć wpływ na zwalczanie alergii.
Takie pełnowartościowe płatki zbożowe są bardzo dobrą opcją dla dzieci z alergią w porównaniu z dietą wykluczającą, która może nie być kompletna pod względem odżywczym.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Gaißach bei Bad Tölz, Niemcy, 83674
- Kinderarzt-Allergologie-Sportmedizin Fachklinik Gaißach
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Niemowlę w wieku od 4 do 40 miesięcy w momencie rejestracji
- Z objawami atopowymi i/lub pozytywnym testem skórnym (SPT) lub dodatnim swoistym RAST-IgE lub pozytywnym testem płatkowym
- Niemowlęta, które otrzymały specyficzną dietę eliminacyjną oligoalergiczną z ośrodka badawczego przez co najmniej 5 dni przed dniem włączenia
- Po uzyskaniu świadomej zgody podpisanej przez przedstawiciela ustawowego
Kryteria wyłączenia:
- Niemowlę przyjmujące leki ogólnoustrojowe (np. leki przeciwhistaminowe) zgodnie z okresem półtrwania w momencie włączenia do badania
- Wrodzona choroba lub wada rozwojowa, która może wpływać na normalny wzrost (zwłaszcza niedobór odporności)
- Niemowlę, od którego rodziców/opiekunów nie można oczekiwać przestrzegania zaleceń dotyczących leczenia.
- Niemowlę uczestniczące obecnie w innym interwencyjnym badaniu klinicznym
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: pełnowartościowe niealergizujące płatki zbożowe
istniejący produkt komercyjny
|
zboża pełnoporcjowe odpowiednie na okres odsadzenia
|
|
Eksperymentalny: kompletne niealergizujące płatki zbożowe plus
produkt skomercjalizowany z dodatkiem nowego składnika
|
zboża pełnoporcjowe odpowiednie na okres odsadzenia
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Dokumentacja objawów atopowych i badanie kliniczne na obecność lub brak niektórych obiektywnych i subiektywnych objawów z oceną nasilenia (SCORAD), jeśli to konieczne
Ramy czasowe: 48 godzin
|
48 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zachorowalność zostanie oceniona na podstawie częstości zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 48 godzin
|
48 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 07.47.INF
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .