Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Spannmålstolerans för atopiska barn

26 juni 2012 uppdaterad av: Nestlé

Bedömning av tolerans för spannmål hos spädbarn med atopiska symtom

I denna studie kommer icke-allergena spannmål att testas på spädbarn med atopiska symtom. Testet kommer att utföras på ett sjukhus.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

I de flesta fall av födoämnesallergi resulterar en uteslutningsdiet i regression av kliniska symtom, men denna diet kanske inte är näringsmässigt komplett. För att mata en baby som har en matallergi vill vi ha ett livsmedel med lågallergena ingredienser.

Av denna anledning har ett komplett spannmål utvecklats och formulerats för avvänjningsperioden för spädbarn och småbarn som lider av mjölk-, soja- eller veteproteinallergi eller överkänslighet på grund av celiaki.

Det möjliggör en mjuk övergång till och genom avvänjningsperioden. Ingredienserna i denna produkt är alla från vegetabiliska källor och den är därför lämplig för en vegetarisk kost. Den har kommersialiserats i många år och har visat sig vara helt säker, men hittills har ingen studie designats och drivits specifikt för att bedöma toleransen för denna produkt hos spädbarn med atopiska symtom.

I denna studie testar vi toleransen (symptomstabiliteten) för icke-allergena spannmål under ett öppet allergitest hos spädbarn med atopiska symtom och/eller positivt hudpricktest (SPT) eller positivt specifikt RAST-IgE eller positivt patchtest. Vi testar även samma produkt som innehåller ytterligare en ingrediens med potentiell effekt vid allergihantering.

Sådana kompletta spannmål är ett mycket bra alternativ för allergiska barn i jämförelse med en uteslutningsdiet som kanske inte är näringsmässigt komplett.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

45

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Gaißach bei Bad Tölz, Tyskland, 83674
        • Kinderarzt-Allergologie-Sportmedizin Fachklinik Gaißach

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

4 månader till 4 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Spädbarn i åldern 4 till 40 månader vid tidpunkten för inskrivningen
  • Med atopiska symtom och/eller positivt hudpricktest (SPT) eller positivt specifikt RAST-IgE eller positivt patchtest
  • Spädbarn som fått en specifik eliminationsoligoallergen diet från studieplatsen i minst 5 dagar före inskrivningsdagen
  • Efter att ha fått sitt undertecknade juridiska ombuds informerade samtycke

Exklusions kriterier:

  • Spädbarn på systemiska läkemedel (t.ex. antihistaminer) enligt halveringstid vid tidpunkten för inskrivningen
  • Medfödd sjukdom eller missbildning som kan påverka normal tillväxt (särskilt immunbrist)
  • Spädbarn vars föräldrar/vårdare inte kan förväntas följa behandlingen.
  • Spädbarn som för närvarande deltar i en annan interventionell klinisk prövning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: kompletta icke-allergena spannmål
befintlig kommersialiserad produkt
kompletta spannmål lämpliga för avvänjningsperioden
Experimentell: komplett icke allergiframkallande spannmål plus
kommersialiserad produkt med tillägg av en ny ingrediens
kompletta spannmål lämpliga för avvänjningsperioden

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Dokumentation av atopiska symtom och klinisk undersökning för förekomst eller frånvaro av några objektiva och subjektiva symtom med utvärdering av svårighetsgrad (SCORAD) vid behov
Tidsram: 48 timmar
48 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Morbiditet kommer att bedömas utifrån frekvensen av biverkningar
Tidsram: 48 timmar
48 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 december 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 december 2009

Första postat (Uppskatta)

9 december 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

27 juni 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 juni 2012

Senast verifierad

1 juni 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 07.47.INF

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera