- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01029184
Spannmålstolerans för atopiska barn
Bedömning av tolerans för spannmål hos spädbarn med atopiska symtom
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
I de flesta fall av födoämnesallergi resulterar en uteslutningsdiet i regression av kliniska symtom, men denna diet kanske inte är näringsmässigt komplett. För att mata en baby som har en matallergi vill vi ha ett livsmedel med lågallergena ingredienser.
Av denna anledning har ett komplett spannmål utvecklats och formulerats för avvänjningsperioden för spädbarn och småbarn som lider av mjölk-, soja- eller veteproteinallergi eller överkänslighet på grund av celiaki.
Det möjliggör en mjuk övergång till och genom avvänjningsperioden. Ingredienserna i denna produkt är alla från vegetabiliska källor och den är därför lämplig för en vegetarisk kost. Den har kommersialiserats i många år och har visat sig vara helt säker, men hittills har ingen studie designats och drivits specifikt för att bedöma toleransen för denna produkt hos spädbarn med atopiska symtom.
I denna studie testar vi toleransen (symptomstabiliteten) för icke-allergena spannmål under ett öppet allergitest hos spädbarn med atopiska symtom och/eller positivt hudpricktest (SPT) eller positivt specifikt RAST-IgE eller positivt patchtest. Vi testar även samma produkt som innehåller ytterligare en ingrediens med potentiell effekt vid allergihantering.
Sådana kompletta spannmål är ett mycket bra alternativ för allergiska barn i jämförelse med en uteslutningsdiet som kanske inte är näringsmässigt komplett.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Gaißach bei Bad Tölz, Tyskland, 83674
- Kinderarzt-Allergologie-Sportmedizin Fachklinik Gaißach
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Spädbarn i åldern 4 till 40 månader vid tidpunkten för inskrivningen
- Med atopiska symtom och/eller positivt hudpricktest (SPT) eller positivt specifikt RAST-IgE eller positivt patchtest
- Spädbarn som fått en specifik eliminationsoligoallergen diet från studieplatsen i minst 5 dagar före inskrivningsdagen
- Efter att ha fått sitt undertecknade juridiska ombuds informerade samtycke
Exklusions kriterier:
- Spädbarn på systemiska läkemedel (t.ex. antihistaminer) enligt halveringstid vid tidpunkten för inskrivningen
- Medfödd sjukdom eller missbildning som kan påverka normal tillväxt (särskilt immunbrist)
- Spädbarn vars föräldrar/vårdare inte kan förväntas följa behandlingen.
- Spädbarn som för närvarande deltar i en annan interventionell klinisk prövning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: kompletta icke-allergena spannmål
befintlig kommersialiserad produkt
|
kompletta spannmål lämpliga för avvänjningsperioden
|
|
Experimentell: komplett icke allergiframkallande spannmål plus
kommersialiserad produkt med tillägg av en ny ingrediens
|
kompletta spannmål lämpliga för avvänjningsperioden
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Dokumentation av atopiska symtom och klinisk undersökning för förekomst eller frånvaro av några objektiva och subjektiva symtom med utvärdering av svårighetsgrad (SCORAD) vid behov
Tidsram: 48 timmar
|
48 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Morbiditet kommer att bedömas utifrån frekvensen av biverkningar
Tidsram: 48 timmar
|
48 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 07.47.INF
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .