下垂体手術前の先端巨大症のソマトスタチンアナログ治療：脳神経外科単独との比較 (SAPORO)
2014年7月30日 更新者：University Hospital, Rouen
微小下垂体腺腫または巨視下垂体腺腫を有する未治療の先端巨大症患者を対象に、手術前に行われたサンドスタチンLP 30 mgとプライムライン経蝶形骨手術との薬物治療の有効性を比較する多施設無作為公開試験
この研究の目的は、先端巨大症の原因となる下垂体腺腫患者において、長時間作用型ソマトスタチン類似体（サンドスタチン LP）による術前 6 か月治療と手術単独の意義を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
成長ホルモン性下垂体腺腫は先端巨大症の最も一般的な原因です。
腫瘍の経蝶形骨切除が第一選択の治療として使用されます。
ソマトスタチン類似体は、手術後に回復が得られなかったのか、または下垂体手術が禁忌であったのかについて使用されます。
ソマトスタチン類似体を用いた以前の研究では、患者のそれぞれ75%と25%で血漿GHおよびIGF-1レベルの低下と腺腫サイズの縮小が示されています。
遡及研究は、手術前に行われるソマトスタチン類似体による治療が、麻酔状態と手術結果を改善するために興味深い可能性があることを示唆しています。
本研究の目的は、微小腺腫または巨腺腫を有する先端巨大症患者において下垂体手術を行う前に、持効性ソマトスタチン類似体（サンドスタチン）を用いた第一選択治療の興味を前向きに評価し、周術期の状態を改善し、できれば外科手術を行うことである。結果。
インフォームドコンセントの後、未治療の先端巨大症患者が含まれ、以下の治療手順のいずれかにランダムに割り当てられます：下垂体手術、または経蝶形骨腺腫除去を行う前に6か月間持続作用性サンドスタチン30mgを毎月投与する6か月間治療のいずれか。
患者は、治療前、サンドスタチンによる治療の3か月目と6か月目（研究のこの群に登録された患者の場合）、および下垂体神経手術後3か月目と12か月目に評価されます。
各評価には、臨床データ、ホルモン検査、放射線検査 (MRI) 検査が含まれます。
主な評価項目は、GH 分泌と血漿 IGF-1 レベルの正常化によって証明される回復率となります。
副次エンドポイントには、臨床、放射線学的、生物学的、麻酔、外科的および病理学的パラメーターの評価が含まれます。
両群の比較は、研究の開始時、手術時、そして成長ホルモン腺腫の経蝶形骨切除後の3か月目と12か月後に行われます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
89
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Angers、フランス、49000
- Angers University Hospital
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Besançon、フランス、25000
- Besançon University Hospital
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Caen、フランス、14000
- Caen University hospital
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Grenoble、フランス、38000
- Grenoble University Hospital
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Le Kremlin Bicetre、フランス、94000
- Paris XI University Hospital
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Lille、フランス、59000
- Lille University Hospital
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Limoges、フランス、87000
- University Hospital of Limoges
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Lyon、フランス、69000
- Lyon University Hospital
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Marseille、フランス、13000
- Marseille University Hospital
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Pessac、フランス、33000
- Bordeaux University Hospital
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Rouen、フランス、76000
- Rouen University Hospital
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Strasbourg、フランス、67000
- Strasbourg University Hospital
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Toulouse、フランス、31000
- Toulouse Universtiy Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 男と女
- 18～80歳
- 未治療の先端巨大症
- グルコース負荷および上昇したIGF-1血漿レベルの後に抑制されないGH分泌
- MRIで下垂体腺腫が存在する
- インフォームドコンセントが与えられたこと。
除外基準:
- 先端巨大症は以前に治療を受けていた
- 下垂体手術の禁忌
- 200 ng/mlを超える高プロラクチン血症に関連する
- 迅速な経蝶形骨手術が必要な視野欠損
- オクトレオチドによる治療に対する禁忌
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アームA
サンドスタチンによる術前治療
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オクトレオチドによる前処理
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介入なし：アームB
第一選択治療としての下垂体手術
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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IGF1血漿レベル
時間枠：経蝶形骨手術後 3 か月と 12 か月
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経蝶形骨手術後 3 か月と 12 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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GH血漿レベル
時間枠：経蝶形骨手術後 3 か月と 12 か月
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経蝶形骨手術後 3 か月と 12 か月
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臨床的、放射線学的、生物学的、麻酔、外科的および病理学的パラメーターに対するサンドスタチンによる術前治療の効果の評価。
時間枠：経蝶形骨手術で
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経蝶形骨手術で
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jean M Kuhn, MD, PhD、Rouen University Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2005年1月1日
一次修了 (実際)
2012年1月1日
研究の完了 (実際)
2012年1月1日
試験登録日
最初に提出
2009年12月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年12月8日
最初の投稿 (見積もり)
2009年12月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年7月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年7月30日
最終確認日
2014年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。