Лечение акромегалии аналогами соматостатина перед операцией на гипофизе: сравнение только с нейрохирургией (SAPORO)
30 июля 2014 г. обновлено: University Hospital, Rouen
Многоцентровое рандомизированное открытое исследование по сравнению эффективности медикаментозного лечения сандостатином LP 30 мг, проведенного до операции, с транссфеноидальной операцией Prime Line у ранее не леченных пациентов с акромегалией с микро- или макроаденомой гипофиза
Цель исследования — оценить интерес шестимесячного предоперационного лечения аналогом соматостатина длительного действия (сандостатин LP) по сравнению с только хирургическим вмешательством у пациентов с аденомой гипофиза, ответственной за акромегалию.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Соматотрофная аденома гипофиза является наиболее частой причиной акромегалии.
В качестве лечения первой линии используется транссфеноидальное удаление опухоли.
Аналоги соматостатина используются в случае, если восстановление после операции не было достигнуто или операция на гипофизе была противопоказана.
Предыдущие исследования аналогов соматостатина показали снижение уровней GH и IGF-1 в плазме и уменьшение размера аденомы у 75 и 25% пациентов соответственно.
Ретроспективные исследования показывают, что лечение аналогами соматостатина, проводимое до операции, может представлять интерес для улучшения анестезиологических условий и исхода хирургического вмешательства.
Целью настоящего исследования является проспективная оценка интереса к терапии первой линии аналогом соматостатина длительного действия (сандостатин) перед выполнением операции на гипофизе у пациентов с акромегалией с микро- или макроаденомой для улучшения периоперационных условий и, возможно, хирургического вмешательства. исход.
После информированного согласия пациенты с акромегалией, не получавшие лечения, будут включены и случайным образом распределены для одной из следующих лечебных процедур: либо операция на гипофизе, либо шестимесячное лечение сандостатином пролонгированного действия в дозе 30 мг ежемесячно в течение 6 месяцев перед удалением транссфеноидальной аденомы.
Пациенты будут оцениваться перед любым лечением, через 3 и 6 месяцев лечения сандостатином (для пациентов, включенных в эту группу исследования) и через 3 и 12 месяцев после нейрохирургии гипофиза.
Каждая оценка будет включать клинические данные, анализ гормонов и рентгенологическое (МРТ) исследование.
Основной конечной точкой будет скорость выздоровления, подтвержденная нормализацией секреции ГР и уровня ИФР-1 в плазме.
Вторичные конечные точки будут включать оценку клинических, радиологических, биологических, анестезиологических, хирургических и патологических параметров.
Сравнение двух групп будет проводиться при включении в исследование, во время операции, а затем через 3 и 12 месяцев после транссфеноидального удаления соматотрофной аденомы.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
89
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Angers, Франция, 49000
- Angers University Hospital
-
Besançon, Франция, 25000
- Besançon University Hospital
-
Caen, Франция, 14000
- Caen University hospital
-
Grenoble, Франция, 38000
- Grenoble University Hospital
-
Le Kremlin Bicetre, Франция, 94000
- Paris XI University Hospital
-
Lille, Франция, 59000
- Lille University Hospital
-
Limoges, Франция, 87000
- University Hospital of Limoges
-
Lyon, Франция, 69000
- Lyon University Hospital
-
Marseille, Франция, 13000
- Marseille University Hospital
-
Pessac, Франция, 33000
- Bordeaux University Hospital
-
Rouen, Франция, 76000
- Rouen University Hospital
-
Strasbourg, Франция, 67000
- Strasbourg University Hospital
-
Toulouse, Франция, 31000
- Toulouse Universtiy Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- мужчина и женщина
- 18-80 лет
- нелеченная акромегалия
- неподавленная секреция ГР после нагрузки глюкозой и повышенный уровень ИФР-1 в плазме
- наличие аденомы гипофиза на МРТ
- дано информированное согласие.
Критерий исключения:
- ранее леченная акромегалия
- противопоказания к операции на гипофизе
- ассоциированная гиперпролактинемия выше 200 нг/мл
- дефект поля зрения, требующий быстрой транссфеноидальной хирургии
- противопоказания к лечению октреотидом
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Рука А
предоперационная медикаментозная терапия сандостатином
|
Предварительное лечение октреотидом
|
|
Без вмешательства: Рука Б
гипофизарная хирургия как лечение первой линии
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Уровни IGF1 в плазме
Временное ограничение: 3 мес и 12 мес после трансфеноидальной операции
|
3 мес и 12 мес после трансфеноидальной операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Уровень ГР в плазме
Временное ограничение: Через 3 и 12 месяцев после трансфеноидальной операции
|
Через 3 и 12 месяцев после трансфеноидальной операции
|
|
Оценка влияния предоперационного лечения сандостатином на клинические, рентгенологические, биологические, анестезиологические, хирургические и патологические параметры.
Временное ограничение: в трансфеноидальной хирургии
|
в трансфеноидальной хирургии
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jean M Kuhn, MD, PhD, Rouen University Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2005 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 декабря 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 декабря 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
9 декабря 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
31 июля 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 июля 2014 г.
Последняя проверка
1 июля 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Заболевания эндокринной системы
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Гипоталамические заболевания
- Заболевания костей
- Болезни костей, эндокринные
- Гиперпитуитаризм
- Гипофизарные заболевания
- Акромегалия
- Противоопухолевые агенты
- Желудочно-кишечные агенты
- Противоопухолевые агенты, гормональные
- Октреотид
Другие идентификационные номера исследования
- 2004/089/HP
- 2004-004524-12 (Идентификатор реестра: EudraCT)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .