Tratamento análogo da somatostatina da acromegalia antes da cirurgia hipofisária: comparação com a neurocirurgia isolada (SAPORO)
30 de julho de 2014 atualizado por: University Hospital, Rouen
Ensaio Aberto Randomizado Multicêntrico Comparando a Eficácia de um Tratamento Médico com Sandostatina LP 30 mg Realizado Antes da Cirurgia com uma Cirurgia Transesfenoidal de Primeira Linha em Pacientes Acromegálicos Não Tratados Anteriormente com Micro ou Macro Adenoma Hipofisário
O objetivo do estudo é avaliar o interesse de um tratamento pré-operatório de seis meses com um análogo de somatostatina de ação prolongada (Sandostatin LP) versus cirurgia isolada em pacientes com adenoma hipofisário responsável por acromegalia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O adenoma hipofisário somatotrófico é a causa mais frequente de acromegalia.
A remoção transesfenoidal do tumor é usada como tratamento de primeira linha.
Os análogos da somatostatina são usados para verificar se a recuperação não foi obtida após a cirurgia ou se a cirurgia da hipófise foi contraindicada.
Estudos anteriores com análogos da somatostatina mostraram uma queda nos níveis plasmáticos de GH e IGF-1 e uma redução no tamanho do adenoma em 75 e 25% dos pacientes, respectivamente.
Estudos retrospectivos sugerem que um tratamento com análogos da somatostatina realizado antes da cirurgia pode ser interessante para melhorar as condições anestésicas e o resultado cirúrgico.
O objetivo do presente estudo é avaliar prospectivamente o interesse de um tratamento de primeira linha com um análogo de somatostatina de ação prolongada (Sandostatin) antes de realizar uma cirurgia hipofisária em pacientes acromegálicos com micro ou macroadenoma para melhorar as condições perioperatórias e, esperançosamente, cirurgia resultado.
Após o consentimento informado, os pacientes acromegálicos não tratados serão incluídos e designados aleatoriamente para um dos seguintes procedimentos de tratamento: cirurgia hipofisária ou tratamento de seis meses com Sandostatina de ação prolongada 30 mg mensalmente por 6 meses antes de realizar a remoção do adenoma transesfenoidal.
Os pacientes serão avaliados antes de qualquer tratamento, nos meses 3 e 6 do tratamento com Sandostatin (para os pacientes incluídos neste braço do estudo) e nos meses 3 e 12 após a neurocirurgia hipofisária.
Cada avaliação incluirá dados clínicos, testes hormonais e investigação radiológica (MRI).
O desfecho principal será a taxa de recuperação comprovada por uma normalização da secreção de GH e do nível plasmático de IGF-1.
Os endpoints secundários incluirão a avaliação de parâmetros clínicos, radiológicos, biológicos, anestésicos, cirúrgicos e patológicos.
Uma comparação entre os dois braços será realizada na entrada no estudo, no momento da cirurgia e depois nos meses 3 e 12 após a remoção transesfenoidal do adenoma somatotrófico.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
89
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Angers, França, 49000
- Angers University Hospital
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Besançon, França, 25000
- Besançon University Hospital
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Caen, França, 14000
- Caen University hospital
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Grenoble, França, 38000
- Grenoble University Hospital
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Le Kremlin Bicetre, França, 94000
- Paris XI University Hospital
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Lille, França, 59000
- Lille University Hospital
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Limoges, França, 87000
- University Hospital of Limoges
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Lyon, França, 69000
- Lyon University Hospital
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Marseille, França, 13000
- Marseille University Hospital
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Pessac, França, 33000
- Bordeaux University Hospital
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Rouen, França, 76000
- Rouen University Hospital
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Strasbourg, França, 67000
- Strasbourg University Hospital
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Toulouse, França, 31000
- Toulouse Universtiy Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- homem e mulher
- 18-80 anos
- acromegalia não tratada
- secreção de GH não suprimida após uma carga de glicose e níveis plasmáticos elevados de IGF-1
- presença de um adenoma hipofisário na ressonância magnética
- consentimento informado dado.
Critério de exclusão:
- acromegalia previamente tratada
- contra-indicação para cirurgia hipofisária
- hiperprolactinemia associada acima de 200 ng/ml
- defeito de campo visual necessitando de cirurgia transesfenoidal rápida
- contra-indicação para um tratamento com octreotido
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço A
tratamento médico pré-operatório com Sandostatin
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Pré-tratamento com octreotida
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Sem intervenção: Braço B
cirurgia hipofisária como tratamento de primeira linha
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Níveis plasmáticos de IGF1
Prazo: 3 meses e 12 meses após a cirurgia transfenoidal
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3 meses e 12 meses após a cirurgia transfenoidal
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Níveis plasmáticos de GH
Prazo: 3 e 12 meses após a cirurgia transfenoidal
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3 e 12 meses após a cirurgia transfenoidal
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Avaliação dos efeitos do tratamento pré-operatório com Sandostatin sobre parâmetros clínicos, radiológicos, biológicos, anestésicos, cirúrgicos e patológicos.
Prazo: na cirurgia transfenoidal
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na cirurgia transfenoidal
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jean M Kuhn, MD, PhD, Rouen University Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2005
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de dezembro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de dezembro de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
9 de dezembro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
31 de julho de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de julho de 2014
Última verificação
1 de julho de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças do Sistema Endócrino
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças hipotalâmicas
- Doenças ósseas
- Doenças Ósseas Endócrinas
- Hiperpituitarismo
- Doenças da Hipófise
- Acromegalia
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes gastrointestinais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Octreotida
Outros números de identificação do estudo
- 2004/089/HP
- 2004-004524-12 (Identificador de registro: EudraCT)
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