Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie akromegalii analogiem somatostatyny przed operacją przysadki: porównanie z samą neurochirurgią (SAPORO)

30 lipca 2014 zaktualizowane przez: University Hospital, Rouen

Wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte badanie porównujące skuteczność leczenia farmakologicznego z zastosowaniem produktu leczniczego Sandostatin LP 30 mg wykonanego przed zabiegiem chirurgicznym z pierwszoplanową operacją przezklinową u wcześniej nieleczonych pacjentów z akromegalią z mikro lub makrogruczolakiem przysadki

Celem pracy jest ocena zainteresowania sześciomiesięcznym leczeniem przedoperacyjnym długo działającym analogiem somatostatyny (Sandostatin LP) w porównaniu z samą operacją u chorych na gruczolaka przysadki odpowiedzialnego za akromegalię.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Gruczolak somatotropowy przysadki jest najczęstszą przyczyną akromegalii. Jako leczenie pierwszego rzutu stosuje się przezklinowe usunięcie guza. Analogi somatostatyny stosuje się w celu ustalenia, czy po operacji nie uzyskano wyzdrowienia lub czy operacja przysadki była przeciwwskazana. Wcześniejsze badania z analogami somatostatyny wykazały spadek stężenia GH i IGF-1 w osoczu oraz zmniejszenie wielkości gruczolaka odpowiednio u 75 i 25% pacjentów. Badania retrospektywne sugerują, że leczenie analogami somatostatyny przeprowadzone przed operacją może mieć znaczenie dla poprawy warunków anestezjologicznych i wyników leczenia chirurgicznego. Celem niniejszego badania jest prospektywna ocena zainteresowania leczeniem pierwszego rzutu długo działającym analogiem somatostatyny (Sandostatin) przed wykonaniem operacji przysadki u pacjentów z akromegalią z mikro- lub makrogruczolakiem w celu poprawy warunków okołooperacyjnych i, miejmy nadzieję, chirurgii wynik. Po uzyskaniu świadomej zgody, nieleczeni pacjenci z akromegalią zostaną włączeni i losowo przydzieleni do jednej z następujących procedur leczenia: albo operacja przysadki mózgowej, albo sześciomiesięczne leczenie długo działającym lekiem Sandostatin w dawce 30 mg co miesiąc przez 6 miesięcy przed wykonaniem przezklinowego usunięcia gruczolaka. Pacjenci zostaną poddani ocenie przed jakimkolwiek leczeniem, w 3. i 6. miesiącu leczenia produktem Sandostatin (w przypadku pacjentów włączonych do tej grupy badania) oraz w 3. i 12. miesiącu po operacji neurochirurgicznej przysadki. Każda ocena będzie obejmować dane kliniczne, badania hormonalne i badania radiologiczne (MRI). Głównym punktem końcowym będzie szybkość powrotu do zdrowia potwierdzona normalizacją wydzielania GH i poziomu IGF-1 w osoczu. Drugorzędowe punkty końcowe będą obejmować ocenę parametrów klinicznych, radiologicznych, biologicznych, anestezjologicznych, chirurgicznych i patologicznych. Porównanie obu ramion zostanie przeprowadzone na początku badania, w czasie operacji, a następnie w 3 i 12 miesiącu po przezklinowym usunięciu gruczolaka somatotropowego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

89

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Angers, Francja, 49000
        • Angers University Hospital
      • Besançon, Francja, 25000
        • Besançon University Hospital
      • Caen, Francja, 14000
        • Caen University hospital
      • Grenoble, Francja, 38000
        • Grenoble University Hospital
      • Le Kremlin Bicetre, Francja, 94000
        • Paris XI University Hospital
      • Lille, Francja, 59000
        • Lille University Hospital
      • Limoges, Francja, 87000
        • University Hospital of Limoges
      • Lyon, Francja, 69000
        • Lyon University Hospital
      • Marseille, Francja, 13000
        • Marseille University Hospital
      • Pessac, Francja, 33000
        • Bordeaux University Hospital
      • Rouen, Francja, 76000
        • Rouen University Hospital
      • Strasbourg, Francja, 67000
        • Strasbourg University Hospital
      • Toulouse, Francja, 31000
        • Toulouse Universtiy Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • mężczyźni i kobiety
  • 18-80 lat
  • nieleczona akromegalia
  • niezahamowane wydzielanie GH po obciążeniu glukozą i podwyższone poziomy IGF-1 w osoczu
  • obecność gruczolaka przysadki w MRI
  • wyrażona świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

  • wcześniej leczona akromegalia
  • przeciwwskazania do operacji przysadki
  • współistniejąca hiperprolaktynemia powyżej 200 ng/ml
  • ubytek pola widzenia wymagający szybkiej operacji przezklinowej
  • przeciwwskazania do leczenia oktreotydem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię A
leczenie przedoperacyjne preparatem Sandostatin
Lek: Leczenie wstępne oktreotydem
Leczenie wstępne oktreotydem
Brak interwencji: Ramię B
operacja przysadki jako leczenie pierwszego rzutu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Poziomy IGF1 w osoczu
Ramy czasowe: 3 miesiące i 12 miesięcy po operacji przezklinowej
3 miesiące i 12 miesięcy po operacji przezklinowej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Poziomy GH w osoczu
Ramy czasowe: 3 i 12 miesięcy po operacji przezklinowej
3 i 12 miesięcy po operacji przezklinowej
Ocena wpływu leczenia przedoperacyjnego preparatem Sandostatin na parametry kliniczne, radiologiczne, biologiczne, anestezjologiczne, chirurgiczne i patologiczne.
Ramy czasowe: w chirurgii przezfenoidalnej
w chirurgii przezfenoidalnej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Rouen

Śledczy

  • Główny śledczy: Jean M Kuhn, MD, PhD, Rouen University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 grudnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 grudnia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 grudnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

31 lipca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 lipca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2004/089/HP
  • 2004-004524-12 (Identyfikator rejestru: EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj