Analogo della somatostatina Trattamento dell'acromegalia prima della chirurgia ipofisaria: confronto con la sola neurochirurgia (SAPORO)

L'adenoma ipofisario somatotropo è la causa più frequente di acromegalia. Una rimozione transfenoidale del tumore viene utilizzata come trattamento di prima linea. Gli analoghi della somatostatina vengono utilizzati per determinare se il recupero non è stato ottenuto dopo l'intervento chirurgico o se la chirurgia ipofisaria era controindicata. Precedenti studi con analoghi della somatostatina hanno mostrato un calo dei livelli plasmatici di GH e IGF-1 e una riduzione delle dimensioni dell'adenoma rispettivamente nel 75 e nel 25% dei pazienti. Studi retrospettivi suggeriscono che un trattamento con analoghi della somatostatina eseguito prima dell'intervento chirurgico può essere interessante per migliorare le condizioni anestetiche e l'esito chirurgico. Lo scopo del presente studio è valutare in modo prospettico l'interesse di un trattamento di prima linea con un analogo della somatostatina a lunga durata d'azione (Sandostatin) prima di eseguire un intervento chirurgico ipofisario in pazienti acromegalici con un micro o un macroadenoma per migliorare le condizioni peri-operatorie e, auspicabilmente, l'intervento chirurgico risultato. Dopo il consenso informato, i pazienti acromegalici non trattati saranno inclusi e assegnati in modo casuale a una delle seguenti procedure di trattamento: chirurgia ipofisaria o trattamento di sei mesi con Sandostatina a lunga durata d'azione 30 mg al mese per 6 mesi prima di eseguire la rimozione dell'adenoma transfenoidale. I pazienti saranno valutati prima di qualsiasi trattamento, nei mesi 3 e 6 del trattamento con Longastatina (per i pazienti arruolati in questo braccio dello studio) e nei mesi 3 e 12 dopo la neurochirurgia ipofisaria. Ogni valutazione includerà dati clinici, test ormonali e indagini radiologiche (MRI). L'endpoint principale sarà il tasso di recupero dimostrato da una normalizzazione della secrezione di GH e del livello plasmatico di IGF-1. Gli endpoint secondari includeranno la valutazione dei parametri clinici, radiologici, biologici, anestetici, chirurgici e patologici. Verrà eseguito un confronto tra i due bracci all'ingresso nello studio, al momento dell'intervento chirurgico e successivamente nei mesi 3 e 12 successivi alla rimozione transfenoidale dell'adenoma somatotropo.