Somatostatiinin analoginen akromegalian hoito ennen aivolisäkeleikkausta: vertailu pelkkään neurokirurgiaan (SAPORO)
keskiviikko 30. heinäkuuta 2014 päivittänyt: University Hospital, Rouen
Monikeskus, satunnaistettu avoin tutkimus, jossa verrataan Sandostatin LP 30 mg:lla ennen leikkausta suoritetun lääkehoidon tehokkuutta primäärilinjan transsfenoidaaliseen leikkaukseen aiemmin hoitamattomilla akromegaliapotilailla, joilla on joko mikro- tai makro-aivolisäkkeen adenooma
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida kuuden kuukauden preoperatiivisen pitkävaikutteisen somatostatiinianalogin (Sandostatin LP) hoidon kiinnostavuutta pelkkään leikkaukseen verrattuna potilailla, joilla on akromegaliasta johtuva aivolisäkkeen adenooma.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Somatotrofinen aivolisäkkeen adenooma on yleisin akromegalian syy.
Kasvaimen transsfenoidista poistoa käytetään ensisijaisena hoitona.
Somatostatiinianalogeja käytetään sen selvittämiseen, onko toipuminen saavutettu leikkauksen jälkeen vai onko aivolisäkkeen leikkaus vasta-aiheinen.
Aiemmat tutkimukset somatostatiinianalogeilla ovat osoittaneet plasman GH- ja IGF-1-tasojen laskun ja adenooman koon pienenemisen 75 %:lla ja 25 %:lla potilaista.
Retrospektiiviset tutkimukset viittaavat siihen, että ennen leikkausta suoritettu hoito somatostatiinianalogeilla voi olla kiinnostava anestesiaolosuhteiden ja leikkaustuloksen parantamiseksi.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on ennakoivasti arvioida pitkävaikutteisella somatostatiinianalogilla (Sandostatin) annettavan ensilinjan hoidon mielenkiintoa ennen aivolisäkeleikkauksen suorittamista akromegaliapotilaille, joilla on joko mikro- tai makroadenooma perioperatiivisten tilojen ja toivottavasti kirurgisten olosuhteiden parantamiseksi. tulokset.
Tietoisen suostumuksen saatuaan hoitamattomat akromegaliapotilaat otetaan mukaan ja määrätään satunnaisesti johonkin seuraavista hoitotoimenpiteistä: joko aivolisäkkeen leikkaus tai kuuden kuukauden hoito pitkävaikutteisella Sandostatinilla 30 mg kuukaudessa 6 kuukauden ajan ennen transsfenoidisen adenooman poistoa.
Potilaat arvioidaan ennen minkäänlaista hoitoa, Sandostatin-hoidon kuukausina 3 ja 6 (potilaille, jotka oli otettu mukaan tähän tutkimuksen osaan) ja kuukausina 3 ja 12 aivolisäkkeen hermoleikkauksen jälkeen.
Jokainen arviointi sisältää kliiniset tiedot, hormonitutkimukset ja radiologisen (MRI) tutkimuksen.
Pääpäätetapahtuma on toipumisnopeus, jonka GH-erityksen ja plasman IGF-1-tason normalisoituminen todistaa.
Toissijaisiin päätepisteisiin kuuluu kliinisten, radiologisten, biologisten, anestesia-, kirurgisten ja patologisten parametrien arviointi.
Vertailu kahden haaran välillä suoritetaan tutkimukseen tullessa, leikkauksen yhteydessä ja sitten 3. ja 12. kuukausina somatotrofisen adenooman transsfenoidaalisen poiston jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
89
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Angers, Ranska, 49000
- Angers University Hospital
-
Besançon, Ranska, 25000
- Besançon University Hospital
-
Caen, Ranska, 14000
- Caen University hospital
-
Grenoble, Ranska, 38000
- Grenoble University Hospital
-
Le Kremlin Bicetre, Ranska, 94000
- Paris XI University Hospital
-
Lille, Ranska, 59000
- Lille University Hospital
-
Limoges, Ranska, 87000
- University Hospital of Limoges
-
Lyon, Ranska, 69000
- Lyon University Hospital
-
Marseille, Ranska, 13000
- Marseille University Hospital
-
Pessac, Ranska, 33000
- Bordeaux University Hospital
-
Rouen, Ranska, 76000
- Rouen University Hospital
-
Strasbourg, Ranska, 67000
- Strasbourg University Hospital
-
Toulouse, Ranska, 31000
- Toulouse Universtiy Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- miehet ja naiset
- 18-80 vuotta vanha
- hoitamaton akromegalia
- suppressoimaton GH-eritys glukoosikuormituksen ja kohonneiden plasman IGF-1-tasojen jälkeen
- aivolisäkkeen adenooman esiintyminen magneettikuvauksessa
- annettu tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- aiemmin hoidettu akromegalia
- aivolisäkkeen leikkauksen vasta-aihe
- liittyvä hyperprolaktinemia yli 200 ng/ml
- näkökenttävika, joka vaatii nopeaa transsfenoidaalista leikkausta
- oktreotidihoidon vasta-aihe
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Käsivarsi A
leikkausta edeltävä lääkehoito Sandostatinilla
|
Esihoito oktreotidilla
|
|
Ei väliintuloa: Käsivarsi B
aivolisäkkeen leikkaus ensilinjan hoitona
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
IGF1 plasmatasot
Aikaikkuna: 3 kuukautta ja 12 kuukautta transfenoidaalisen leikkauksen jälkeen
|
3 kuukautta ja 12 kuukautta transfenoidaalisen leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
GH plasman tasot
Aikaikkuna: 3 ja 12 kuukautta transfenoidaalisen leikkauksen jälkeen
|
3 ja 12 kuukautta transfenoidaalisen leikkauksen jälkeen
|
|
Sandostatinilla suoritetun preoperatiivisen hoidon vaikutusten kliinisiin, radiologisiin, biologisiin, anestesia-, kirurgisiin ja patologisiin parametreihin arviointi.
Aikaikkuna: transfenoidisessa leikkauksessa
|
transfenoidisessa leikkauksessa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jean M Kuhn, MD, PhD, Rouen University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. tammikuuta 2005
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 7. joulukuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 8. joulukuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 9. joulukuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 31. heinäkuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 30. heinäkuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. heinäkuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Hypotalamuksen sairaudet
- Luun sairaudet
- Luusairaudet, endokriiniset
- Hyperpituitarismi
- Aivolisäkkeen sairaudet
- Akromegalia
- Antineoplastiset aineet
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Oktreotidi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2004/089/HP
- 2004-004524-12 (Rekisterin tunniste: EudraCT)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .