垂体手术前肢端肥大症的生长抑素类似物治疗：与单纯神经外科手术的比较 (SAPORO)
2014年7月30日 更新者：University Hospital, Rouen
多中心、随机开放试验，比较术前使用 30 mg 善宁 LP 与 Prime Line 经蝶手术治疗先前未治疗的肢端肥大症患者的微小或巨大垂体腺瘤的疗效
该研究的目的是评估在导致肢端肥大症的垂体腺瘤患者中，使用长效生长抑素类似物 (Sandostatin LP) 进行为期六个月的术前治疗与单独手术相比的效果。
研究概览
详细说明
生长激素垂体腺瘤是肢端肥大症最常见的原因。
经蝶窦切除肿瘤被用作一线治疗。
生长抑素类似物用于确定手术后是否未恢复或垂体手术是禁忌症。
先前对生长抑素类似物的研究表明，分别有 75% 和 25% 的患者血浆 GH 和 IGF-1 水平下降，腺瘤体积缩小。
回顾性研究表明，在手术前进行生长抑素类似物治疗可能有助于改善麻醉条件和手术结果。
本研究的目的是前瞻性地评估在患有微腺瘤或大腺瘤的肢端肥大症患者进行垂体手术之前使用长效生长抑素类似物（Sandostatin）一线治疗的兴趣，以改善围手术期条件并希望手术结果。
知情同意后，未经治疗的肢端肥大症患者将被纳入并随机分配到以下治疗程序之一：垂体手术或使用长效善宁每月 30 mg 进行为期 6 个月的治疗，持续 6 个月，然后再进行经蝶窦腺瘤切除术。
患者将在任何治疗前、善宁治疗的第 3 个月和第 6 个月（对于参加该研究的患者）以及垂体神经外科手术后的第 3 个月和第 12 个月进行评估。
每项评估都将包括临床数据、激素测试和放射学 (MRI) 调查。
主要终点将是通过 GH 分泌和血浆 IGF-1 水平正常化证明的恢复率。
次要终点将包括临床、放射学、生物学、麻醉学、手术和病理学参数的评估。
两组之间的比较将在进入研究时、手术时以及经蝶窦切除生长激素腺瘤后的第 3 个月和第 12 个月进行。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
89
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Angers、法国、49000
- Angers University Hospital
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Besançon、法国、25000
- Besançon University Hospital
-
Caen、法国、14000
- CAEN University Hospital
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Grenoble、法国、38000
- Grenoble University Hospital
-
Le Kremlin Bicetre、法国、94000
- Paris XI University Hospital
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Lille、法国、59000
- Lille University Hospital
-
Limoges、法国、87000
- University Hospital of Limoges
-
Lyon、法国、69000
- Lyon University Hospital
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Marseille、法国、13000
- Marseille University Hospital
-
Pessac、法国、33000
- Bordeaux University Hospital
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Rouen、法国、76000
- Rouen University Hospital
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Strasbourg、法国、67000
- Strasbourg University Hospital
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Toulouse、法国、31000
- Toulouse Universtiy Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 男女
- 18-80岁
- 未经治疗的肢端肥大症
- 葡萄糖负荷后 GH 分泌不受抑制且 IGF-1 血浆水平升高
- MRI 上存在垂体腺瘤
- 给予知情同意。
排除标准：
- 先前治疗过的肢端肥大症
- 垂体手术的禁忌症
- 相关的高泌乳素血症超过 200 ng/ml
- 需要快速经蝶手术的视野缺损
- 奥曲肽治疗的禁忌症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：手臂A
Sandostatin 术前药物治疗
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奥曲肽预处理
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无干预：B臂
垂体手术作为一线治疗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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IGF1 血浆水平
大体时间：经蝶窦手术后3个月和12个月
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经蝶窦手术后3个月和12个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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GH血浆水平
大体时间：经蝶窦手术后 3 个月和 12 个月
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经蝶窦手术后 3 个月和 12 个月
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评估善宁术前治疗对临床、放射学、生物学、麻醉学、手术和病理学参数的影响。
大体时间：在经蝶窦手术中
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在经蝶窦手术中
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jean M Kuhn, MD, PhD、Rouen University Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2005年1月1日
初级完成 (实际的)
2012年1月1日
研究完成 (实际的)
2012年1月1日
研究注册日期
首次提交
2009年12月7日
首先提交符合 QC 标准的
2009年12月8日
首次发布 (估计)
2009年12月9日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年7月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年7月30日
最后验证
2014年7月1日
更多信息
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