Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Somatostatin analog behandling af akromegali før hypofysekirurgi: Sammenligning med neurokirurgi alene (SAPORO)

30. juli 2014 opdateret af: University Hospital, Rouen

Multicenter, randomiseret åbent forsøg, der sammenligner effektiviteten af ​​en medicinsk behandling med Sandostatin LP 30 mg udført før kirurgi med en førstelinje transsphenoidal kirurgi hos tidligere ubehandlede akromegale patienter med enten et mikro- eller et makrohypofyseadenom

Formålet med undersøgelsen er at vurdere interessen for en seks måneders præoperativ behandling med en langtidsvirkende somatostatinanalog (Sandostatin LP) versus kirurgi alene hos patienter med et hypofyseadenom, der er ansvarligt for akromegali.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Somatotrof hypofyseadenom er den hyppigste årsag til akromegali. En transsphenoidal fjernelse af tumoren anvendes som førstelinjebehandling. Somatostatinanaloger bruges til at vurdere, om genopretning ikke blev opnået efter operation eller hypofysekirurgi var kontraindiceret. Tidligere undersøgelser med somatostatinanaloger har vist et fald i plasma-GH- og IGF-1-niveauer og en reduktion i adenomstørrelse hos henholdsvis 75 og 25 % af patienterne. Retrospektive undersøgelser tyder på, at en behandling med somatostatinanaloger udført før operation kan være af interesse for at forbedre anæstesitilstande og kirurgisk resultat. Formålet med nærværende undersøgelse er prospektivt at evaluere interessen for en førstelinjebehandling med en langtidsvirkende somatostatinanalog (Sandostatin) før udførelse af en hypofysekirurgi hos akromegale patienter med enten et mikro- eller et makroadenom for at forbedre perioperative tilstande og forhåbentlig kirurgisk resultat. Efter informeret samtykke vil ubehandlede akromegalipatienter blive inkluderet og tilfældigt tildelt en af ​​følgende behandlingsprocedurer: enten hypofysekirurgi eller seks måneders behandling med langtidsvirkende Sandostatin 30 mg månedligt i 6 måneder før fjernelse af transsphenoid adenom. Patienterne vil blive evalueret før enhver behandling, på 3. og 6. måned af behandlingen med Sandostatin (for de patienter, der er inkluderet i denne del af undersøgelsen) og på 3. og 12. måned efter hypofyse-neurokirurgi. Hver evaluering vil omfatte kliniske data, hormontestning og radiologisk (MRI) undersøgelse. Hovedendepunktet vil være genvindingshastigheden, der er bevist ved en normalisering af GH-sekretion og plasma-IGF-1-niveau. Sekundære endepunkter vil omfatte evaluering af kliniske, radiologiske, biologiske, anæstetiske, kirurgiske og patologiske parametre. En sammenligning mellem de to arme vil blive udført ved indtræden i undersøgelsen, på operationstidspunktet og derefter på måned 3 og 12 efter den transsphenoidale fjernelse af det somatotrofe adenom.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

89

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Angers, Frankrig, 49000
        • Angers University hospital
      • Besançon, Frankrig, 25000
        • Besançon University Hospital
      • Caen, Frankrig, 14000
        • CAEN University Hospital
      • Grenoble, Frankrig, 38000
        • Grenoble University Hospital
      • Le Kremlin Bicetre, Frankrig, 94000
        • Paris XI University Hospital
      • Lille, Frankrig, 59000
        • Lille University Hospital
      • Limoges, Frankrig, 87000
        • University Hospital of Limoges
      • Lyon, Frankrig, 69000
        • Lyon University Hospital
      • Marseille, Frankrig, 13000
        • Marseille University hospital
      • Pessac, Frankrig, 33000
        • Bordeaux University Hospital
      • Rouen, Frankrig, 76000
        • Rouen University Hospital
      • Strasbourg, Frankrig, 67000
        • Strasbourg University Hospital
      • Toulouse, Frankrig, 31000
        • Toulouse Universtiy Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • mænd og kvinder
  • 18-80 år gammel
  • ubehandlet akromegali
  • ikke-undertrykt GH-sekretion efter en glukosebelastning og forhøjede IGF-1-plasmaniveauer
  • tilstedeværelse af et hypofyseadenom på MR
  • givet informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • akromegali tidligere behandlet
  • kontraindikation til hypofysekirurgi
  • associeret hyperprolaktinæmi over 200 ng/ml
  • synsfeltdefekt, der kræver hurtig transsphenoid kirurgi
  • kontraindikation til behandling med octreotid

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm A
præoperativ medicinsk behandling med Sandostatin
Medicin: Forbehandling med octreotid
Forbehandling med octreotid
Ingen indgriben: Arm B
hypofysekirurgi som førstelinjebehandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
IGF1 plasmaniveauer
Tidsramme: 3 måneder og 12 måneder efter transphenoidal operation
3 måneder og 12 måneder efter transphenoidal operation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
GH plasma niveauer
Tidsramme: 3 og 12 måneder efter transphenoidal operation
3 og 12 måneder efter transphenoidal operation
Evaluering af virkningerne af den præoperative behandling med Sandostatin på kliniske, radiologiske, biologiske, anæstetiske, kirurgiske og patologiske parametre.
Tidsramme: ved transphenoidal kirurgi
ved transphenoidal kirurgi

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Rouen

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jean M Kuhn, MD, PhD, Rouen University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. december 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. december 2009

Først opslået (Skøn)

9. december 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

31. juli 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. juli 2014

Sidst verificeret

1. juli 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2004/089/HP
  • 2004-004524-12 (Registry Identifier: EudraCT)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forbehandling med octreotid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner