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Traitement analogue de la somatostatine de l'acromégalie avant la chirurgie hypophysaire : comparaison avec la neurochirurgie seule (SAPORO)

30 juillet 2014 mis à jour par: University Hospital, Rouen

Essai ouvert multicentrique randomisé comparant l'efficacité d'un traitement médical avec Sandostatine LP 30 mg effectué avant la chirurgie à une chirurgie transsphénoïdale de première ligne chez des patients acromégales non traités auparavant avec un micro ou un macro adénome hypophysaire

L'objectif de l'étude est d'évaluer l'intérêt d'un traitement préopératoire de six mois par un analogue de la somatostatine à longue durée d'action (Sandostatine LP) versus la chirurgie seule chez des patients porteurs d'un adénome hypophysaire responsable d'acromégalie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'adénome hypophysaire somatotrope est la cause la plus fréquente d'acromégalie. Une ablation transsphénoïdale de la tumeur est utilisée comme traitement de première intention. Les analogues de la somatostatine sont utilisés pour savoir si la récupération n'a pas été obtenue après la chirurgie ou si la chirurgie hypophysaire était contre-indiquée. Des études antérieures avec des analogues de la somatostatine ont montré une baisse des taux plasmatiques de GH et d'IGF-1 et une réduction de la taille de l'adénome chez 75 et 25 % des patients respectivement. Des études rétrospectives suggèrent qu'un traitement par analogues de la somatostatine réalisé avant la chirurgie peut avoir un intérêt pour améliorer les conditions anesthésiques et le résultat chirurgical. Le but de cette étude est d'évaluer de manière prospective l'intérêt d'un traitement de première intention par un analogue de la somatostatine à action prolongée (Sandostatine) avant de réaliser une chirurgie hypophysaire chez des patients acromégales porteurs d'un micro ou d'un macroadénome afin d'améliorer les conditions périopératoires et, espérons-le, chirurgicales. résultat. Après consentement éclairé, les patients acromégales non traités seront inclus et assignés au hasard à l'une des procédures de traitement suivantes : soit une chirurgie hypophysaire, soit un traitement de six mois avec Sandostatine à action prolongée 30 mg par mois pendant 6 mois avant de procéder à l'ablation de l'adénome transsphénoïdal. Les patients seront évalués avant tout traitement, aux mois 3 et 6 du traitement par Sandostatine (pour les patients inclus dans ce bras de l'étude) et aux mois 3 et 12 après la neurochirurgie hypophysaire. Chaque évaluation comprendra des données cliniques, des tests hormonaux et des examens radiologiques (IRM). Le principal critère d'évaluation sera le taux de récupération prouvé par une normalisation de la sécrétion de GH et du taux plasmatique d'IGF-1. Les critères d'évaluation secondaires comprendront l'évaluation des paramètres cliniques, radiologiques, biologiques, anesthésiques, chirurgicaux et pathologiques. Une comparaison entre les deux bras sera réalisée à l'entrée dans l'étude, au moment de la chirurgie puis aux mois 3 et 12 après l'ablation transsphénoïdale de l'adénome somatotrophe.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

89

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Angers, France, 49000
        • Angers University Hospital
      • Besançon, France, 25000
        • Besançon University Hospital
      • Caen, France, 14000
        • Caen University hospital
      • Grenoble, France, 38000
        • Grenoble University Hospital
      • Le Kremlin Bicetre, France, 94000
        • Paris XI University Hospital
      • Lille, France, 59000
        • Lille University Hospital
      • Limoges, France, 87000
        • University Hospital of Limoges
      • Lyon, France, 69000
        • Lyon University Hospital
      • Marseille, France, 13000
        • Marseille University Hospital
      • Pessac, France, 33000
        • Bordeaux University Hospital
      • Rouen, France, 76000
        • Rouen University Hospital
      • Strasbourg, France, 67000
        • Strasbourg University Hospital
      • Toulouse, France, 31000
        • Toulouse Universtiy Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • hommes et femmes
  • 18-80 ans
  • acromégalie non traitée
  • sécrétion de GH non supprimée après une charge de glucose et des taux plasmatiques élevés d'IGF-1
  • présence d'un adénome hypophysaire à l'IRM
  • consentement éclairé donné.

Critère d'exclusion:

  • acromégalie déjà traitée
  • contre-indication à la chirurgie hypophysaire
  • hyperprolactinémie associée supérieure à 200 ng/ml
  • défaut du champ visuel nécessitant une chirurgie transsphénoïdale rapide
  • contre-indication à un traitement par octréotide

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras A
traitement médical préopératoire avec Sandostatine
Médicament: Prétraitement à l'octréotide
Prétraitement à l'octréotide
Aucune intervention: Bras B
la chirurgie hypophysaire comme traitement de première intention

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Taux plasmatiques d'IGF1
Délai: 3 mois et 12 mois après la chirurgie transphénoïdale
3 mois et 12 mois après la chirurgie transphénoïdale

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Taux plasmatiques de GH
Délai: 3 et 12 mois après chirurgie transphénoïdale
3 et 12 mois après chirurgie transphénoïdale
Evaluation des effets du traitement préopératoire par Sandostatine sur les paramètres cliniques, radiologiques, biologiques, anesthésiques, chirurgicaux et pathologiques.
Délai: à la chirurgie transphénoïdale
à la chirurgie transphénoïdale

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Rouen

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jean M Kuhn, MD, PhD, Rouen University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2005

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 décembre 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 décembre 2009

Première publication (Estimation)

9 décembre 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

31 juillet 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 juillet 2014

Dernière vérification

1 juillet 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2004/089/HP
  • 2004-004524-12 (Identificateur de registre: EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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