뇌하수체 수술 전 말단비대증의 Somatostatin Analog 치료 : 신경외과 단독치료와 비교 (SAPORO)
2014년 7월 30일 업데이트: University Hospital, Rouen
이전에 치료를 받지 않은 미세 또는 거대 뇌하수체 선종을 가진 말단 비대증 환자에서 수술 전 수행된 산도스타틴 LP 30mg을 주요 선 경접형형 수술로 수행한 치료의 효능을 비교하는 다기관, 무작위 공개 시험
이 연구의 목적은 말단비대증의 원인이 되는 뇌하수체 선종이 있는 환자에서 장기 작용 소마토스타틴 유사체(Sandostatin LP)를 사용한 수술 전 6개월 치료와 수술 단독 치료의 관심을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
Somatotroph 뇌하수체 선종은 말단 비대증의 가장 흔한 원인입니다.
종양의 transsphenoidal 제거가 첫 번째 치료로 사용됩니다.
소마토스타틴 유사체는 수술 후 회복이 이루어지지 않았는지 또는 뇌하수체 수술이 금기되었는지 여부에 대해 사용됩니다.
소마토스타틴 유사체에 대한 이전의 연구는 환자의 각각 75% 및 25%에서 혈장 GH 및 IGF-1 수준의 감소와 선종 크기의 감소를 보여주었습니다.
후향적 연구는 수술 전에 수행된 소마토스타틴 유사체를 사용한 치료가 마취 상태 및 수술 결과를 개선하는 데 관심이 있을 수 있음을 시사합니다.
현재 연구의 목적은 미세선종 또는 거대선종을 가진 말단비대증 환자에서 뇌하수체 수술을 시행하기 전에 지속형 소마토스타틴 유사체(산도스타틴)를 사용한 1차 치료의 관심을 전향적으로 평가하여 수술 전후 상태를 개선하고 희망적으로 수술을 수행하는 것입니다. 결과.
정보에 입각한 동의 후, 치료되지 않은 말단 비대증 환자가 포함되어 다음 치료 절차 중 하나에 무작위로 배정됩니다: 뇌하수체 수술 또는 경접형상 선종 제거를 수행하기 전에 6개월 동안 매월 지속형 산도스타틴 30mg으로 6개월 치료.
환자는 치료 전, 산도스타틴 치료 3개월 및 6개월(본 연구 부문에 등록된 환자의 경우) 및 뇌하수체 신경외과 수술 후 3개월 및 12개월에 평가됩니다.
각 평가에는 임상 데이터, 호르몬 검사 및 방사선(MRI) 조사가 포함됩니다.
주요 종점은 GH 분비 및 혈장 IGF-1 수준의 정상화에 의해 입증된 회복률이 될 것입니다.
2차 종점에는 임상, 방사선, 생물학적, 마취, 수술 및 병리학적 매개변수의 평가가 포함됩니다.
두 팔 사이의 비교는 연구 시작 시, 수술 시, 그리고 somatotroph adenoma의 transsphenoidal 제거 후 3개월과 12개월에 수행됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
89
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Angers, 프랑스, 49000
- Angers University Hospital
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Besançon, 프랑스, 25000
- Besançon University Hospital
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Caen, 프랑스, 14000
- Caen University hospital
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Grenoble, 프랑스, 38000
- Grenoble University Hospital
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Le Kremlin Bicetre, 프랑스, 94000
- Paris XI University Hospital
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Lille, 프랑스, 59000
- Lille University Hospital
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Limoges, 프랑스, 87000
- University Hospital of Limoges
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Lyon, 프랑스, 69000
- Lyon University Hospital
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Marseille, 프랑스, 13000
- Marseille University Hospital
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Pessac, 프랑스, 33000
- Bordeaux University Hospital
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Rouen, 프랑스, 76000
- Rouen University Hospital
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Strasbourg, 프랑스, 67000
- Strasbourg University Hospital
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Toulouse, 프랑스, 31000
- Toulouse Universtiy Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 남자와 여자
- 18-80세
- 치료되지 않은 말단 비대증
- 포도당 부하 및 상승된 IGF-1 혈장 수치 후 억제되지 않은 GH 분비
- MRI에서 뇌하수체 선종의 존재
- 정보에 입각 한 동의가 주어졌습니다.
제외 기준:
- 이전에 치료받은 말단 비대증
- 뇌하수체 수술에 대한 금기
- 200ng/ml 이상의 관련 고프로락틴혈증
- 신속한 경접형골 수술이 필요한 시야 결손
- octreotide 치료에 대한 금기
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 팔 A
산도스타틴으로 수술 전 치료
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Octreotide로 전처리
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간섭 없음: 팔 B
1차 치료로서의 뇌하수체 수술
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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IGF1 혈장 수치
기간: 트랜스페노이드 수술 후 3개월 및 12개월
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트랜스페노이드 수술 후 3개월 및 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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GH 혈장 수치
기간: 트랜스페노이드 수술 후 3개월 및 12개월
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트랜스페노이드 수술 후 3개월 및 12개월
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임상, 방사선, 생물학적, 마취, 수술 및 병리학적 매개변수에 대한 산도스타틴의 수술 전 치료 효과 평가.
기간: transphenoidal 수술에서
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transphenoidal 수술에서
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jean M Kuhn, MD, PhD, Rouen University Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2005년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 12월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 12월 8일
처음 게시됨 (추정)
2009년 12월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 7월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 7월 30일
마지막으로 확인됨
2014년 7월 1일
추가 정보
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