Somatostatin-analoge Behandlung der Akromegalie vor einer Hypophysenoperation: Vergleich mit der Neurochirurgie allein (SAPORO)

Das somatotrophe Hypophysenadenom ist die häufigste Ursache einer Akromegalie. Als Therapie der ersten Wahl kommt die transsphenoidale Entfernung des Tumors zum Einsatz. Somatostatin-Analoga werden eingesetzt, wenn nach einer Operation keine Genesung erzielt werden konnte oder eine Hypophysenoperation kontraindiziert war. Frühere Studien mit Somatostatin-Analoga haben einen Abfall der Plasma-GH- und IGF-1-Spiegel sowie eine Verringerung der Adenomgröße bei 75 bzw. 25 % der Patienten gezeigt. Retrospektive Studien legen nahe, dass eine vor der Operation durchgeführte Behandlung mit Somatostatin-Analoga von Interesse sein könnte, um die Anästhesiebedingungen und das Operationsergebnis zu verbessern. Ziel der vorliegenden Studie ist die prospektive Bewertung des Interesses einer Erstlinienbehandlung mit einem langwirksamen Somatostatin-Analogon (Sandostatin) vor der Durchführung einer Hypophysenoperation bei Akromegalie-Patienten mit entweder einem Mikro- oder Makroadenom zur Verbesserung der perioperativen und hoffentlich chirurgischen Bedingungen Ergebnis. Nach Einverständniserklärung werden unbehandelte Patienten mit Akromegalie eingeschlossen und nach dem Zufallsprinzip einem der folgenden Behandlungsverfahren zugeteilt: entweder einer Hypophysenoperation oder einer sechsmonatigen Behandlung mit langwirksamem Sandostatin 30 mg monatlich für 6 Monate, bevor eine transsphenoidale Adenomentfernung durchgeführt wird. Die Patienten werden vor jeder Behandlung, in den Monaten 3 und 6 der Behandlung mit Sandostatin (für die in diesen Studienarm aufgenommenen Patienten) und in den Monaten 3 und 12 nach der Hypophysen-Neurochirurgie untersucht. Jede Bewertung umfasst klinische Daten, Hormontests und radiologische (MRT) Untersuchungen. Der Hauptendpunkt wird die Genesungsrate sein, die durch eine Normalisierung der GH-Sekretion und des Plasma-IGF-1-Spiegels nachgewiesen wird. Zu den sekundären Endpunkten gehört die Bewertung klinischer, radiologischer, biologischer, anästhetischer, chirurgischer und pathologischer Parameter. Ein Vergleich zwischen den beiden Armen wird zu Beginn der Studie, zum Zeitpunkt der Operation und dann in den Monaten 3 und 12 nach der transsphenoidalen Entfernung des somatotrophen Adenoms durchgeführt.