Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Somatostatin analog behandling av akromegali før hypofysekirurgi: sammenligning med nevrokirurgi alene (SAPORO)

30. juli 2014 oppdatert av: University Hospital, Rouen

Multisenter, randomisert åpen studie som sammenligner effekten av en medisinsk behandling med Sandostatin LP 30 mg utført før kirurgi med en førstelinje transsfenoidal kirurgi hos tidligere ubehandlede akromegale pasienter med enten mikro- eller makrohypofyseadenom

Målet med studien er å evaluere interessen for en seks måneders preoperativ behandling med en langtidsvirkende somatostatinanalog (Sandostatin LP) versus kirurgi alene hos pasienter med et hypofyseadenom som er ansvarlig for akromegali.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Somatotrof hypofyseadenom er den hyppigste årsaken til akromegali. En transsfenoidal fjerning av svulsten brukes som førstelinjebehandling. Somatostatinanaloger brukes om hvorvidt restitusjon ikke ble oppnådd etter kirurgi eller hypofysekirurgi var kontraindisert. Tidligere studier med somatostatinanaloger har vist et fall i plasma GH og IGF-1 nivåer og en reduksjon i adenomstørrelse hos henholdsvis 75 og 25 % av pasientene. Retrospektive studier tyder på at en behandling med somatostatinanaloger utført før operasjon kan være av interesse for å forbedre anestesitilstander og kirurgisk resultat. Målet med denne studien er å prospektivt evaluere interessen for en førstelinjebehandling med en langtidsvirkende somatostatinanalog (Sandostatin) før man utfører en hypofysekirurgi hos akromegale pasienter med enten mikro- eller makroadenom for å forbedre perioperative forhold og forhåpentligvis kirurgisk utfall. Etter informert samtykke vil ubehandlede akromegale pasienter inkluderes og tilfeldig tildeles en av følgende behandlingsprosedyrer: enten hypofysekirurgi eller seks måneders behandling med langtidsvirkende Sandostatin 30 mg månedlig i 6 måneder før fjerning av transsfenoid adenom. Pasientene vil bli evaluert før enhver behandling, i månedene 3 og 6 av behandlingen med Sandostatin (for pasientene som er inkludert i denne delen av studien) og på månedene 3 og 12 etter hypofyse-nevrokirurgi. Hver evaluering vil inkludere kliniske data, hormontesting og radiologisk (MRI) undersøkelse. Hovedendepunktet vil være utvinningshastigheten bevist ved normalisering av GH-sekresjon og plasma-IGF-1-nivå. Sekundære endepunkter vil omfatte evaluering av kliniske, radiologiske, biologiske, anestetiske, kirurgiske og patologiske parametere. En sammenligning mellom de to armene vil bli utført ved inngangen til studien, på tidspunktet for operasjonen og deretter på månedene 3 og 12 etter transsfenoidal fjerning av det somatotrofe adenomet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

89

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Angers, Frankrike, 49000
        • Angers University Hospital
      • Besançon, Frankrike, 25000
        • Besançon University Hospital
      • Caen, Frankrike, 14000
        • Caen University hospital
      • Grenoble, Frankrike, 38000
        • Grenoble University Hospital
      • Le Kremlin Bicetre, Frankrike, 94000
        • Paris XI University Hospital
      • Lille, Frankrike, 59000
        • Lille University Hospital
      • Limoges, Frankrike, 87000
        • University Hospital of Limoges
      • Lyon, Frankrike, 69000
        • Lyon University Hospital
      • Marseille, Frankrike, 13000
        • Marseille University Hospital
      • Pessac, Frankrike, 33000
        • Bordeaux University Hospital
      • Rouen, Frankrike, 76000
        • Rouen University Hospital
      • Strasbourg, Frankrike, 67000
        • Strasbourg University Hospital
      • Toulouse, Frankrike, 31000
        • Toulouse Universtiy Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • menn og kvinner
  • 18-80 år gammel
  • ubehandlet akromegali
  • ikke undertrykt GH-sekresjon etter en glukosebelastning og forhøyede IGF-1 plasmanivåer
  • tilstedeværelse av et hypofyseadenom på MR
  • informert samtykke gitt.

Ekskluderingskriterier:

  • akromegali tidligere behandlet
  • kontraindikasjon for hypofysekirurgi
  • assosiert hyperprolaktinemi over 200 ng/ml
  • synsfeltdefekt som krever rask transsfenoidal kirurgi
  • kontraindikasjon for behandling med oktreotid

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm A
preoperativ medisinsk behandling med Sandostatin
Legemiddel: Forbehandling med oktreotid
Forbehandling med oktreotid
Ingen inngripen: Arm B
hypofysekirurgi som førstelinjebehandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
IGF1 plasmanivåer
Tidsramme: 3 måneder og 12 måneder etter transfenoid kirurgi
3 måneder og 12 måneder etter transfenoid kirurgi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
GH plasmanivåer
Tidsramme: 3 og 12 måneder etter transfenoidal kirurgi
3 og 12 måneder etter transfenoidal kirurgi
Evaluering av effekten av den preoperative behandlingen med Sandostatin på kliniske, radiologiske, biologiske, anestetiske, kirurgiske og patologiske parametere.
Tidsramme: ved transfenoidal kirurgi
ved transfenoidal kirurgi

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Rouen

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jean M Kuhn, MD, PhD, Rouen University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2005

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. desember 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. desember 2009

Først lagt ut (Anslag)

9. desember 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

31. juli 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. juli 2014

Sist bekreftet

1. juli 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2004/089/HP
  • 2004-004524-12 (Registeridentifikator: EudraCT)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere