心血管疾患における脂質異常症 (KoLipilou)
2012年8月8日 更新者：Chong Kun Dang Pharmaceutical
韓国の高リスク心血管疾患の高コレステロール血症患者を対象に、LipiLou 20 mg 対 Lipitor 20 mg の有効性と安全性を評価するための多施設無作為化二重盲検同等性臨床試験
韓国で高リスク心血管疾患の高コレステロール血症患者を対象に、LipiLou 20 mg と Lipitor 20 mg の有効性と安全性を評価するための、多施設無作為化二重盲検同等性臨床試験。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
244
段階
- フェーズ 4
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～85年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
以下の要件を1つ以上満たすハイリスク心血管疾患の脂質異常症患者（LDL-C≧100mg/dL） 1) 冠動脈疾患
- 冠動脈CTまたは血管造影でアテロームと診断された、またはSPECT陽性またはトレッドミルテストで陽性と診断された 2) 真性糖尿病 3) 1年以上前に冠動脈疾患にステントを介在させた 4) 頸動脈にアテロームと診断された 5) 末梢動脈疾患
- 20～85歳
- ボランティアは臨床試験への参加に同意し、同意書を提出した
除外基準:
- スクリーニング時の実験的検査 1) 活動性肝疾患または AST/ALT の 2 x ULN 以上 2) クレアチンキナーゼ > 2 x ULN 3) クレアチニン > 2.5mg/dL 4) トリグリセリド > 500mg/dL
- 1年以内に冠動脈疾患にステントを介在させた
- 他のHMG-CoAレダクターゼ阻害剤に対して過敏または耐性がある、または重篤な有害事象を経験した
- 4週間以内に脂質異常症の治療を受けている患者（HMG-CoA還元酵素阻害剤、フィブラート、ニコチン酸または胆汁酸樹脂など）
- コントロール不良のDM患者として、HbA1c≧11%または空腹時血糖≧200mg/dL
- DBP > 100mmHg、SBP > 160mmHg
- ミオパシーと診断されました
以下のミオパシーのリスクがあるように見える
- 腎障害または以前の腎機能障害
- 甲状腺機能低下症
- 遺伝的欠陥またはミオパシーの家族歴
- スタチンまたはフィブラートを服用して以前に筋肉毒性を経験した
- 以前の肝疾患またはアルコールの多量摂取
- 70歳以上、ミオパシーのリスク
- 妊娠中または授乳中の女性
- 避妊具を使用せずに妊娠できる女性
- 医学的または精神的に禁忌、または法的に禁止されている
- 4週間以内に他の臨床試験に登録
- 治験責任医師の判断により治験参加不可
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：リピロウ20mg
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脂質異常症の治療 投与 : PO, qod
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ACTIVE_COMPARATOR：リピトール 20mg
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脂質異常症の治療 投与 : PO, qod
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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LDL-C
時間枠：薬を8週間服用した後
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薬を8週間服用した後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：KIM hyo soo, ph D、yongon-dong, jong-ro gu, Seoul National University Hospital, South of Korea
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年8月1日
一次修了 (実際)
2008年10月1日
研究の完了 (実際)
2009年11月1日
試験登録日
最初に提出
2009年11月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年12月9日
最初の投稿 (見積もり)
2009年12月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年8月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年8月8日
最終確認日
2012年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。